YY_T 0616.2-2016一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验.pdf

ICS_11,.140YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0616.2—2016一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验Medical glove for single usePart 2:Requirements and testing forshelf lifedetermination2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0616.2—2016前言YY/T0616《一次性使用医用手套》分为两个部分：第1部分：生物学评价要求与试验；第2部分：测定货架寿命的要求和试验。本部分为YY/T0616的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分参考EN455-4：2009(一次性使用医用手套第4部分测定货架寿命的要求和试验》制定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东康力医疗器械科技有限公司、山东恒信检测技术开发中心。本部分主要起草人：孙海鹏、张鹏、白冰、韩超。 YY/T 0616.2—20161GInr(T5) (的单应为天)1025C0, U2 70.0G2 80, 002 90. 903 U0, 003 10. 003 20. 03 30.003 40003 5说明；外推到25C，注，Ex=141.9kl/mol,y=17071z=47.71,R*=0.9987，物理性能降至图R.2中75%的预估时间为25C时39年,图B.2假设75%的扯断力调值的阿列纽斯坐标图在某些情况下阿列纽斯坐标图可能不是线性的，已探索出一些非线性阿列纽斯坐标图分析的方法，预计随着制造商和监管机构对实际时间数据的累积，本标准的下一版本将会开发出规一的方法，必须要强调的是，任何试图由非线性阿列纽斯公式外推货架存命部会带来很高的风险，在此条件下的任何估计，制资商育持保守态度。制治商宜务力确保在研究所用温度范用内物理性能以但定的方式变化。在某些情况下根本不可能使用阿列纽斯关系，尽管发现很多化举反应的典型活化能实际值变异性很大，但平均为83kl/mol.与断用材料的热和/或氧化降解有关的活化儒的公开值可以在科学文献中得到。B.6天然橡胶胶乳手套时间-温度叠加法的应用B.6.1时间-温度叠加法的背景另一种表示加速老化数据的方法是用Barker[1,2],Gillen[3]和其他人描述的时间-温度叠加坐标图。该方法基于阿列纽斯公式并广泛应用于科学文献来表示聚合材料的加速老化数据。在这个方法中每个温度下的时间值通过与列组斯转移因子。相乘，被转化为一个基准温度下等同的时间，1由阿列纽斯公式得到：=e (rr)***( B,5 )式中，E^活化能；R气体常数(8.314J·mol-1·K-1);Tad 基准温度(实际贮存温度)，单位为开尔文（K)Tger老化避度，单位为开尔文(K)。绘制各老化温度下得到的物理性能对应于各白转化时间的坐标图。如采老化性能改变遵从阿列组斯公式，且括化能采用正确值，就会得到一条单一曲线，在基准温度下的任一老化期后的手套的性能都8 YY/T 0616.22016可以从绘制的曲线上读出。考虑中的具体材料的活化能可按B5的描述进行估计或从科学文献处获得活化能不能确定的情况下，例如由于阿列纽斯图为非线性，特定温度间隔的转移因子通常可用最小二票法计算，更多信息见GB/T20028。B.6.2建立时间-温度叠加图的程序优先从B.5所描述的阿列纽斯图中确定所用具体材料的活化能，也可使用文献中的值，对每个老a)对每组老化数据，即时间和温度的组合，通过时间值与适当老化温度的转移因子相乘计算转化时间，(q绘制平均物理性能(扯断力或扯断伸长率)对适当转化时间的垒标图，注；每项性能宜独文绘制曲线。c)为有利于随后对图的理解，坐标图中可包含标准差。也可以对叠加图上显示各时间点不符合要求的手套的数量给出说明，d)由坐标图和样品的变异性或标准差估计货架寿命期。货架寿命期是25℃时物理性能跌至极限值所需时间，期间手套仍将符合相关标准。图B.3给出了时间-温度叠加图的示例(基丁图B.1的数据)。10090别余的性薪力/%7060403020o 010 2040 5060说明：25 Ce/年+~ 90 C 80 C To C# 60 C+50 r注，如果在产品不能达到规定要求前允许扯断力降低20%，那么货架寿合将超过30年，允许的最大货架寿命3年也因此可以被证实，图 R.3时间-温魔叠加图 YY/T 0616.2—2016附录C（资料性附录）重大变化的产品货架寿命的确定C.1背景产品配方或生产工艺发生重大变化对货架寿命产生影响时，