YY_T 1458-2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法）.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1458—2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescentimmunoassay)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1458—2016本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、雅培贸易（上海)有限公司、罗氏诊断产品（上海)有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、程英豪、康熙堆、王雪峰、穆士钰。 YY/T 1458—2016抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）1范围本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒)（化学发光免疫分析法)要求，试验方法，标识、标签、使用说明书、包装、运输和忙存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂（盒）以下简称Anti-TPO试剂(盒)J。Anti-TPO试剂(盒)转照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂（盒），根据操作过程的不同可分为手工操作法和仅器白动操作法，规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性199±0 .1./AA医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3要求3.1外观应根据产品的包装待点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内、外包装、标签等的要求。a）试剂盒组分皮齐全，内外包装均应完整，标签清晰；b）液体试剂无渗温，冻干组分呈疏松体，复落后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）。3.2潮源性应根据GB/T214152008及有关规定根供所用TPO校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。3.3准确度准确度应符合如下要求之相对偏差：用可用于评价带规方达的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过士10%。b)比对试验：Anti-TPO试剂(盒）与指定的分析系统进行比对试验1)：相关系数（r成不小干0.950.斜率应在[0.9，1.1]］内- YY/T 1458—20162)样本浓度小于等于30IU/mL时，绝对偏差应不超过士6IU/mL;样本浓度大丁30IU/mL时，相对偏差应不大于20%。符合上述要求的样本数量不少十总样本数的90%。3.4检出限生产企业应提供Anti-TPO试剂（盒）的检出限，不高于12IU/mL3.5线性生产企业应提供Anti-TPO试剂(盒)的线性区间，线性区间应不窄于[12，400]IU/mL，在生产企业给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.9900，3.6重复性分别用浓度为(30±6)IU/mL和(200±40)IU/mL的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%（仪器自动操作法)或不大于15%(手工操作法）。3.7批间差间的批间变异系数(CV)应不大于15%。3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定试剂(盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3～3.6的要求。3.8.3热稳定性试验取有效期内的试剂盒在37C条件下放置一定时间，检测其准确度、检山限、线性和重复性，应符合3.3~3.6的要求。注1，热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的维导公式。注2；一股地，效期为1年时造择不超过1个月的产品，数期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品待合要求时也可以按受，注3：根据产品特性可选择.8.3方法的任意姐合，组所选用方法宜货验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，4试验方法4.1外观在白然光下以正常规力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2潮源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求，2 YY/T 1458—20164.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应得合3.3的要求；如