YY_T 1662-2019生化分析仪用质控物.pdf

ICS,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1662—2019生化分析仪用质控物Quality control material for clinical chemistry analyzer2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T1662—2019中华人民共和国医药行业标准生化分析仪用质控物YY/T 1662—2019.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址,cn总编室：(010行中心：(010者服务部，（010国标准出版社泰皇岛印别厂印别各地新华书店经销-开本880X12301/16印张0.75字数14千字2019年6月第一版2019年6月第一次印别Is号 156066 · 234213定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1662-2019举报电话：(010印H期：2019年7月4HF002AA YY/T 1662—2019言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、日立诊断产品（上海）有限公司北京分公司、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国)有限公司、北京利德曼生化股份有限公司。本标准主要起草人：杨宗兵、孙箱、程消、金惠红、聂影、任轶昆。I YY/T 1662—2019生化分析仪用质控物1范围本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书。包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术请和定义适用于本文件。3.1参考物质reference material一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已教证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。[GB/T 29791.1—2013,定义 3.58]3.2质控物quality control material用于测量质量控制的参考物质。[ISOGuide30;2015,定义2.22]4要求4.1性状应规定质控物的状态及正常外观要求，包括基质、颜色等。4.22装量状态为液体时的净含量应不少于标示值，可接受区间/值应给出建议的可接受区间/值(或包含区间)及其确定程序，应符合下列要求：a)可接受区间/值宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间/值应随规定的测量系统（试剂和仪器）一并给出：c)估计可接受区间/值所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；- YY/T1662—2019d)估计可接受区间/值所用的统计方法，包括包含概率；e)应给出可接受区闻/值估计时的平均值与标称值（目标值)之间偏差的可接受标准；D在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。4.4瓶间均匀性特性值的瓶间均匀性良好，瓶间变异系败(CV，%)应符合制造商声称的要求。4.5稳定性4.5.1首次开封后稳定性当对质控物存在二次取样且为液体时，应规定质控物首次开对后在规定贮存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。4.5.2复溶/复赠稳定性当质控物为冻干剂型或冷冻物时，应规定质控物复溶/复融后在规定忙存条件下的稳定时间，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著，4.5.3效期稳定性应规定质控物在规定贮存条件下的有效期，确定质控物有效期时，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。5试验方法5.1仪器基本要求分光光度计取生化分新仅，鼓长区间应满足试病使用需要。5.2性状应符合4.1的要求，5.3装量用通用量具检测，结果应符合4.2的要求。5.4可接受区间/值查看可接受区间的确定程序，并在声称的测量系镜上测量3次，程序和测量结果都应符合4.3的要求。5.5均匀性按照下列方法进行均匀性检验，并计算CV，结果应符合4.4的要求。并随机编号1~10，每个包装单元分别测量3次。测量顺序；考虑测量系统随时闻等因索引起的随机变异，3次副量采用不同的顺序进行，例如1、3、5、7、9、2.4、6、8