YY_T 1651.1-2019医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验.pdf

ICS_11.040.01 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1651.1—2019医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验Tests for hemolysis of medical devices-—Part 1:Material inducedhemolysis assay2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1651.1—2019前言YY/T1651《医疗器械溶血试验》，分为以下部分：第1部分：材料介导的溶血试验；第2部分：机械力介导的溶血试验，本部分为YY/T1651的第1部分，本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口，本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市医疗器板检测中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司。本部分主要起草人：赵增琳、侯丽、曹苹、钟锐、李芳娜， YY/T 1651.12019引言医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或其可溶出物导致的红细胞膜破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用。医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的落血两大类，其中，材料介导的溶血试验可分为直接接触法和闻接接触法。直接接愈法指的是医疗器械/材料表面由于物理和化学因索与红细脂直接接触而导致的溶血，间接接触法是指医疗器械/材料中可溶出物与红细胞接触导致的溶血作用，机械力介导的溶血是指流体动力学因素诸如血液流速、涡流，以及非生理性的剪切力导致的红细胞膜扭曲和被裂。GB/T16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性的试验原则以及试验的选择策略，但标准中未给出具体的试验操作方法，本部分观定的吸光度测定落血法和血红蛋白度测定器血法。分别包含直接接触溶血和间接接愈溶血的测定，是对GB/T16886.4的补充。使用者宜根据器械预期使用选择适宜的溶血评价方法。= YY/T 1651.1—2019医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验1燕图YY/T1651的本部分规定了吸光度测定落血法和血红蛋白浓度测定溶血法。本部分适用于医疗器板/材料介导的落血作用的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 16886.2医疗器板生物学评价第2部分：动物福利要求（GB/T16886.2—2011，ISO 109932;2006,IDT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003,ISO 109934:2002,IDT)GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（GB/T16886.12-2017,ISO 10993-12:2012,IDT)3术语和定义GB/T16886.2GB/T16886.4,GB/T16886.12界定的术语和定义适用于本文件，4血液制备本实验选择动物为健康成年家免，常用品系为新西兰白免，雕雄不限。应符合GB/T16886.2的要求，分别从3只家免中各抽取约5mL血液，收集在抗凝管中并混合在一起。使用前在（4士2)C条件下保存，推荐使用4h内新鲜采集的血液，宜在48h内用完，注；根据实际需要可选择人血进行试验，人血要在符合有关健康、安全以及伦理相关强制性要求的前提下满足相应的合格准则，5吸光度测定溶血法5.1试验原理将试验样品或其浸提减与新鲜抗凝血液接触后，若发生落血反应，则红细胆中的血红蛋白释放人血波中，离心后测定上清液的吸光度值，同时测定阴性和阳性对照吸光度值，通过将试验样品减去阴性对照与阳性对照减去阴性对照的比值来计算试验样品的溶血率，用于评价试验样品的落血作用。- YY/T 1651.1—20195.2试验仪器和试剂5.2.1试验仪器分光光度计、恒温水浴锅、离心机等，5.2.2试剂及耗材0.9%氧化钠注射减(SC)、燕馏水、离心管、构橡酸钠(0.109mol/L/3.2%)抗凝采血管，如选用其他抗凝采血管，宜论证其适用性，EC混释血液制备将8mL抗凝血加人到含10mLSC的容器中，轻轻摇见混勾制备稀释血液。5.4样品制备5.4.1直接接触法应根据GB/T16886,12的原则制备试验样品，取适量的试验样品放人试管中，加人适量的SC完全浸没试验样品。注；可以使用其他比例，只要能模报临床应用条件或测定潜在危害即可，5.4.2间接接触法应根据GB/T16886.12的原则