YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求.pdf

ICS 11, 120. 20YYC 48中华人民共和国医药行业标准YY 0594—2006外科纱布敷料通用要求General requirements for surgical gauze dressings2006-04-19发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准外科纱布敷料通用要求YY 0594—2006中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. bzcbs. com电话：6852394668517548中国标准出版社奈皇岛印刷厂印别各地新华书店经销-开本880×12301/16印张0.75字数18千字2006年7月第一版2006年7月第一次印刷.书号， 155066 · 2-16946如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY 0594—2006附录A（资料性附录）推荐的各种X射线可探测外科纱布数料的妙布类型激料品种纱布的推养类型”X射线可探测腹中13轻型脱脂棉纱布减脱脂棉与粘胶混防纱布X射线可探测脱脂棉与粘胶混幼纱布13轻型X射线可探测脱脂棉与粘胶混幼纱布条22a,22b,24aX射线可探测脱脂棉纱布13轻型X射线可保测脱脂棉纱布条22a,22b,24sX射线可探测纱布拭子以上各规格X射线可探测纱布块13轻型脱脂棉纱布或股脂棉与粘胶混纺纱布1）纱布类型见YY0331，附录B（规范性附录）X射线不透性试验方法将无屏X射线胶片放于厚度不小于2mm铅或等效厚度的铅橡皮上，在胶片中央放上试样或X射线可探测组件的有代表性样品，胶片未被试件覆盖的其余部位全部用2mm铅或等效厚度的铅橡皮覆盖，以防止X线散射面影响胶片，最后再在样品上放上一块10mm厚的99%的纯铝板。用X射线机在70kV峰值电压下同时照射样品和铝板，使透过10mm厚的铝板的对数光密度约为1.0，样品的成像应明显浅于背景。附录c（规范性附录）色牢度试验C. 1样品准备用供试样品制备两个5cm×5cm的八层纱布块，将两个纱布块分别置于两个标准未染色的漂白细棉布中间，沿纱布块的四周缝合。进行第C.2章试验A和第C.3章试验B，C. 2试验A用酒精（体积分数为70%)浸泡一个组合块，将一块组合块平放在一个适宜的平皿上，加人足量的酒精(体积分数70%)将其浸没，将一个边长5cm、质量约50g的方形平板玻璃对中放在组合垫上，轻轻按压玻璃板，排出气泡，在36C至38℃下放置15min，不拿开破璃板，倒出酒精，在36C至38℃下效置4h取出玻璃板，分开组合块的三层布，在不超过60℃的温度下干燥，检查两个外层漂白细棉布与样品接触面是否被染色， YY 0594—2006C.3试验B将另一个组合块与另外一个标准未染色的漂白的细棉布一起在134至138℃他和燕汽下放置3min，分开组合块的三层布，对两个外层白布与分离的棉布片进行观察，比较两者颠色是否有明显区别。附录D（规范性附录）缝线和腹中带的荧光物试验D.1试验A在365nm紫外光灯下检查样品时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量报立的纤维外，不应显强蓝色灭光。D, 2试验B对于聚合物缝线，如果检验不符合试验A，用37℃200mL的水加热2g缝线24h，经过网孔为106pm的网筛滤出液体，同时挤压缝线，尽量排出水分，放冷，将25mL浸提减注人玻璃比色管中，在365nm紫外光灯下检验时，所显荧光不应超过同体积的水。附录E(规范性附录缝线及腹巾带水中可溶物试验取7.00g士0.1g样品，放人700mL±10mL的水中煮沸30min，不时搅动并补充燕发损失的水量。轻轻例出液体，用玻璃棒挤压样品中的残存液体并混人已例出的液体中。蒸发400mL的水浸液（对应于4/7样品的质量），在100℃～105C下干媒至恒量，计算残留物所占实际样品质量的百分数。附录F（资料性附录）无菌供应的外科数料包装、贮存指南无菌外科数料宜在适当密封的容器内供应。该容器宜在打开或意外损坏之前保持数料无菌。小包装的材料的选择取决于所选用的灭菌方法，我国目前还没有用于菌汽灭菌的包装纸和纸袋标准，在EN868-11997、EN868-2:1999、EN868-3：1999和EN868-4;1999中规定了蒸汽灭菌器械包装用纸和纸袋的要求。用于包装外科败料的纸袋宜符合EN868-4，1999规定的要求。适合于无菌数料的包装可分为以下两种类型a)外科数料与器械和其他物品包装在一起，适用于手术过程和护理过程中无菌操作；b)外科散料在包装内无菌供应给使用者，但不能无菌操作。对于a)类包装，双层包装是理想的包装形式。但对包装内的有些项目可能做不到采用双层包装。这些项目宜密封在小包装内，最好是密封在货架容器内灭菌，这时货架包装的设计型式要便于在使