YY_T 0663.2-2016心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架.pdf

ICS 11.040.40C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0663.2—2016部分代替YY/T0663—2008心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架Cardiovascular implants Endovascular devices-Part 2: Vascular stents(ISO 25539-2:2012,MOD)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0663.2—2016目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义通用要求预期性能设计属性材料设计评价上市后跟踪2610制造2611灭菌2612 包装附录A（资料性附录)血管内器械(血管支架)的属性技术和临床需考患的事项附录B（资料性附录)分析测试.36附录C(资料性附录)应报告临床事件的定义39附录D（资料性附录）测试方法42附录E（资料性附录）对被劳耐久测试分析方法的补充参考文献 YY/T 0663.2—20168.2取样取样计划应能保证每个参数的测量数据且有足够的代表意义。支架（包括任何药物和/或涂层）、输送系统和支架系统的设计属性应经过验证能够代表将要销售的器械的特性，包括所有尺寸、构型和组件。取样应能够充分代表所有的器被设计，可能不需要对每个规格都进行测试，人选测试的支架规格应能代表每一项测试中直径与长度组合的最恶劣情况。应提供样品选择的合理性解释。可能有必要评估确定最有可能发生失效的支架规格。取样应充分代表器械制造的正常波动。对于指定置信度和可靠性参数的测试，样本量的大小应有统计学基础；对于所有的测试，测试样品的数目应说明合理性。8测试样品的条件如适用，所有样品应经过灭菌，包括多次灭菌，除非有合理理由使用末灭菌样品。样品应在正常使用条件下测试，这种条件有可能影响测试结果，该条件可能包括将支架装载到输送导管上或输送导管内、按产品使用说明书(IFU)的推荐对支架系统进行项处理，一次或多次穿越模拟模型以及释放支架。如适用，应在模拟生理环境（如温控水浴）下测试。8.4报告本部分的目的是根据国家监管部门的规定进行报告。临床前体外测试报告应包括对所有测试的总结。该总结应包括对所有测试的确认，并给出忽略或替换附录B中任何测试的理由，每个测试报告中提供的信息都宜建立在预先定义好的测试方案的基确上。报告中宜包括对接受标准、测试结果、以及结果的任何潜在临床影响的总结，这些内容可以通过表格的形式进行量现。建立接受标准时应考虑在临床预期使用下的解副学、生理学和形态学承件。应对每项测试的接受标准提供判定依据和临床适用性。宜提供内容表，每页宜按顺序编号。每份测试报告宜包括以下内容：a)目的：阐述测试的目的（应与本部分相符）；b)材料：列举测试中用到的所有材料（例如，包括样品批号/序列号或其他有追溯性标志的测试样品、设备等），适当时可用数据和图表；取样：述取样计划，包括测试样品的依据和数量，并给出测试样品的选择理由（如尺寸、条件);d)接受标准说明测试结果的接受标准；e)测试方法：描述测试的具体操作方法，包括所有预期规定的测试程序，并给出关键试验参数设置的理由；f)与方案的偏离：描连任何与方案的偏高，以及该偏离对结果的治在影明；g)结果描述：按测试方法指定的单位描述测试结果；h)结论：比教测试结果与接受标准，得出结论，包据这些结果的潜在临床影响。7 YY/T 0663.2—20168.5输送系统和支架系统8.5.1通过性能随宵本条款涵盖了系统安全、一致、准确到达预期位置的能力。为了评估风险应考虑但不限于以下危害：a)导丝不能通过病变；b)导引鞘和输送系统与植人路径不匹配(如尺寸不匹配)；c)输送系统无法到达目标位置；d)血栓和气栓(a支架脱载。这些危害可能导致应报告的临床事件包括但不限于以下几条：通过失败；血管损伤；——神经功能障碍；—缺血；—寄神经功能障碍；一栓塞；术中出血。测试应包括以下~3（根据支架系统设计情考虑），结合强度测定输送系统各部件间的轴向结合强度，所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损。结合强度测试结果应与输送系统通过预期位置所需的力相结合进行评价。组件尺寸兼容性评价支架系统的尺寸与推荐辅件尺寸的兼容性，所有组件在尺寸上都应是兼容的，应考虑造影剂在已包含有支架系统的导引导管或导引鞘管腔内流动的需要，8.5.1,4尺寸验证测定相应尺寸与设计规范的一致性。移除力（预压握球囊扩张支架）测定在临床使用条件下使压握在未扩张球囊上的支架从其压握部位移动所需力的大小，以及使支架与未扩张球囊完全分开所需力的大小。弯曲/打折评价支架系统弯曲的能力，以便于在通过和输送过程中适应临床使用相关的曲率半径或弯曲角度，轮廊/直径测试测定支架系统沿截面方向的最大直径。8 YY/T 0663.2—20推送性评价支架