YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机.pdf

ICS 11. 040YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0634—2008眼科仪器眼底照相机Ophthalmic instruments---Fundus cameras(ISO 10940:1998,MOD)2009-12-01 实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0634—2008前本标准的5.1.2 为推荐性条款。本标准修改采用ISO10940：1998《眼底照相机》（英文版）本标准与ISO10940：1998的主要差异如下：a）补充出射照明光“显色指数”的定义和“摄像闪光的相关色温”要求；c）本标准对ISO10940:1998标准中引用的ISO15004:1997标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；d）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ISO10940:1998修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（I)标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、文燕、王敬涛、何涛。 YY 0634-—2008眼科仪器眼底照相机1范围本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。本标准不适用于下列型式的眼底照相机：一同步体视摄影成像的眼底照相机；一观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB9706.1—1995　医用电气设备　第1部分：安全通用要求(idt IEC 601-1：1988)GB/T 16886.1一2001医疗器械生物学评价　第1部分：评价与试验(idtISO 10993-1：1997)GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5：1999，IDT)GB/T 16886. 10--2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(ISO 10993-10:2002,IDT)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法ISO15004:1997眼科设备基本要求和试验方法CIE 13.3--1995光源显色性的测定方法3　术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1眼底照相机的分辨率 resolving power of the fundus camera眼底相邻两线能被识别的最小间隔，用每毫米线对表示（lp/mm）。3.2视场filed of view摄影的视场角。人眼出射光瞳对最大尺寸2r的张角。见图1。3.3摄影放大率 magnification of photography在摄影的视场中心处，眼底目标在光敏靶上的实像和眼底目标的尺寸比例，假定为正常眼状况并且在空气中该眼前焦距为 17 mm。3.4高眼点目镜 high eye of point eyepiece目镜有足够的出射光瞳间距，可以满足配戴框架镜者操作。1 YY 0634---20083.5显色指数color rendering indexRa光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。Ra，以百分比标定。-视场角；一仪器人射光瞳/人眼出射光瞳。图1不同图像形式尺寸r的表示4　要求4.1通用要求眼底照相机应满足相应的光辐射安全标准规定的要求。4.2光学要求眼底照相机应符合表1的要求注：当使用一个视场角小于等于30°的眼底照相机时，为了观察和摄影视网膜的边缘，推荐配备一个斜散光补偿器。表 光学性能要求标 准项目要求视场中心处≥80 lp/mm视场角≤30°视场中部处(r/2)≥60 lp/mm视场边缘处(r)≥40 lp/mm分辨率视场中心处≥60 lp/mm视场角30°视场中部处(r/2)≥40 lp/mm≥25 lp/mm视场边缘处(r)视场允差%2摄影放大率允差*±7%不小于：－5D～十5D光学瞄准器的屈光度调节范围b不小于：一4D～十2D(对于高眼点目镜)患者屈光不正补偿的调焦范围不小于：一15D～十15D2 YY 0634—2008表1 (续)标准项目观察照明光的显色指数R.≥85%摄像闪光的相关色温4 500 K≤Tc≤6 700 Ki不适