YY 0636.1-2008医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备安全要求.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0636. 12008代替YY0099～0100—1993医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求 Medical suction equipment--Part 1 : Electrically powered suction equipment--Safety requirements(ISO 10079-1:1999,MOD)2009-12-01实施2008-04-25 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0636. 1--2008目次前言1范围规范性引用文件3术语和定义4通用要求和试验通用要求5分类6识别、标记和文件7输人功率8环境条件对电击危险的防护910对机械危险的防护11对不需的或过量的辐射危险的防护12对易燃麻醉混合气点燃危险的防护..13对超温和其他安全方面危险的防护。14工作数据的准确性和危险输出的防止1215不正常的运行和故障状态：环境试验1216结构要求13...附录19附录M（资料性附录）基本原理叙述20附录N（资料性附录）专用收集容器容量典型范围表21附录O（资料性附录）管腔(通道)直径及其对流量的影响2223图 1吸引设备示意图图 2 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置10图 3 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置11图 4 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置图 5 测定吸引管道吸扁度试验装置图 6胸腔引流试验装置16图 7电池驱动、可移动的吸引设备试验装置17收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置18图 8 表 N.1专用收集容器容量典型范围表 21表 0.1通过不同管道直径的相对流量22表P.1本部分与ISO10079-1:1999技术性差异及其原因 YY 0636. 1—2008注：参见YY0636的本部分的附录M。12.3对 AP类设备和 APG 类设备的通用要求注：以上缩写“AP和APG”分别代表“防麻醉剂”和防麻醉剂G类”。GB9706.1一2007第39章的要求适用。12.4对AP类设备及其部件和元件的要求和试验GB 9706.1--2007第40章的要求适用。12.5对 APG类设备及其部件和元件的要求和试验GB9706.1—2007第41章的要求适用。注：见YY0636的本部分的附录M。13对超温和其他安全方面危险的防护13.1超温GB9706.1—2007第42章的要求适用。13.2防火除下列内容外，GB9706.1--2007第43章的要求适用。增加：为了减少因火灾对患者、他人或环境造成的危险，在正常和单一故障条件下，可燃性材料不应处于最低引燃温度的测定应根据IEC60079-4有关要求，在正常情况或单一故障，存在氧化的条件下进行。通过测定在正常和单一故障情况下材料温度升至的数值来验证此项是否符合要求。如果在正常和单一故障情况下出现火星，经受火星能量消耗的材料在氧化条件存在的情况下不应引燃。通过在正常情况与单一故障最不利的组合条件下观察是否出现引燃检查是否符合要求。13.3溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌除以下内容外，GB9706.1—2007第44章要求适用。44.2增加以下内容：应提供必要的措施以防止泵因疏忽被污染。当收集容器吸满时吸引设备或者应继续工作并符合第59章相关分条款的要求；或者应装有溢流保护器，防止液体流进收集容器下游的中间管道。如果吸引设备装有溢流保护器，则溢流保护器工作时应停止吸引并且流人溢流保护器下游的液体不应超过5mL。如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则收集物容量至少达到标定量的90%后保护器才开始启动。通过以下试验检查是否符合要求：根据制造商的说明连接溢流保护器。将吸引设备调至最大自由气流流量，抽取（23土3）℃水至系统，直到溢流保护器工作。再使设备继续运转2 min。测定通过溢流保护器的水量。如果溢流保护器是与收集容器制成一体，则测定收集容器所收集的水量。对于预定重复使用的吸引设备，在按照制造商推荐的清洗、消毒或杀菌方法经过30次循环过程后进行测试。44.3用以下内容替换：吸引设备在结构上应保证：即使有液体泼洒，也不应导致任何安全方面的危险。采用以下试验检查是否符合要求：将吸引设备置于在正常使用中最差的位置，从设备顶部0.5m高处垂直落下3mm/min的人9 YY 0636. 1-2008工降雨，30s之后立即擦去设备机体上可见的水分。吸引设备应符合GB9706.12007的20.1至20.4规定的相应电介质强度试验的要求，并符合YY0636本部分中16.6所规定的相关负压值和流量的要求。预定用于野外的电池驱动的便携式吸引设备，当处于制造商所推荐的携带方式和方位时，经过GB4208中规定的雨淋试验后，应符合59.10的要求。4