YY 0290.6-2009眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性.pdf

ICS 11. 040. 70YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 0290.6--2009/IS0 11979-6:2007代替 YY 0290.6-1997眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性Intraocular lenses-Part 6 : Shelf-life and transport stability(ISO 11979-6:2007,IDT)2010-12-01实施2009-06-16 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性YY 0290. 6—2009/ISO 11979-6 :2007中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. . cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230 1/16印张 0.75字数 19 千字2009年11月第一版　2009年11月第一次印刷*书号：155066·2-19985如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0290.6—2009/IS0 11979-6:2007表 A.1 (续)光焦度和年份研究项目试验项目参考标准号低光焦度中光焦度高光焦度32133每次试验带人工晶状体包装总量：600202020202080808080802020202020标签可辨性包装A. 2. 2. 2,g)30 *3013030*30 *封条完整完整性b微生物阻断A2.2.2,h)30*30*30°30*30有或无人工晶状体包装总量：3006060*60*a 带星数字表示可以为带人工晶状体或无人工晶状体包装。b30个样品中每10个样品为-个灭菌批。表 A.2人工晶状体及其包装的运输稳定性实验（所需的人工晶状体和包装的数量）实验前条件人工晶状体实验包装实验（可带或不带人工晶状体）微生物阻断或整体包装物理完整性选定的温度和湿度物理破坏评估需要30个样品（见A.2.3,j)振动实验表面和体积均匀性跌落实验需要20枚样品（见A.2.3，i)标签可辨别性封条完整性需要10个样品（见A.2.3,k)带人工晶状体包装总量：20。可带或不带人工晶状体的包装总量：40。 YY 0290.62009/1S0 11979-6 :2007附录B（资料性附录）有效期试验所需的试验项目表 B.1可用于有效期试验的试验项目试验类型标 联试验项目光焦度光学特性YY 0290.2成像质量06_0 XX光谱透过特性尺寸压缩力动态疲劳强度耐久性机械特性YY 0290.3外科植人表面和体积均匀性模拟外科植人后特性恢复（折叠人工晶状体）YY 0290. 5萃取实验生物相容性GB/T 16886. 5体外细胞毒性实验GB/T 16886. 12样品制备和参考材料表面特性无：由制造商确认的实验方法和规范。特殊表面特性实验 (表面修饰人工晶状体)ASTM F 1929-98封条完整性GB/T 19633-2005*微生物阻断实验包装完整性ASTM F 1585-95全包装物理实验YY 0290-4标签易辨别性GB/T 4857. 5跌落实验运输特性振动实验GB/T 4857. 10a 更多帮助可参见 AAMI TIR No.22,1998。版权专有侵权必究书号：155066·2-19985YY 0290. 6-2009 YY 0290.6--2009/IS0 11979-6 :2007前言YY0290《眼科光学：人工晶状体》分为9个部分：第1部分：术语;第2部分：光学性能及其测试方法；第3部分：机械性能及其测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；-第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；一第9部分：多焦人工晶状体；第10部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY0290的第6部分。本部分等同采用ISO11979-6:2007《眼科植人物人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性》。本部分代替YY0290.6—1997《人工晶体第6部分：有效期和运输试验》。本部分与YY0290.6-1997相比的主要变化如下：按照国际标准对名称进行了修改；明确实时试验和加速试验关系；对试样进行了简化；给出推荐的试验方法并对其他选用的试验方法要求进行细化记录；-对产品稳定性内容进行细化分类；-对有效期给出具有实际意义的范例。本部分的附录 A、附录 B为资料性附录。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：冯勤、贾晓航、何涛、王敬涛、马莉、齐伟明。 YY 0290.6--