YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源.pdf

ICS 11. 040. 99YYC 40中华人民共和国医药行业标准YY 1081—2011代替YY91081—1999医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源Medical endoscopes-Endoscope supply unitsCold light sources2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 1081—2011前言本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准实施之日起YY91081一1999《医用内窥镜冷光源》废除。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、杭州好克光电仪器有限公司。本标准主要起草人：贾晓航、颜青来、章渭兴、何涛、齐伟明、陈盛来。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY 91081-1999. YY 1081—2011A.3步骤如图A.1所示，用夹具固定并调节激光光源和光通量计，使激光光斑全部垂直入射进光通量计内，测量光通量，记为Φ；。如图A.2所示，用夹具固定并调节激光光源和光通量计，使激光光斑垂直人射在单光纤入光面的中心位置，测量单光纤出光面输出的光通量，记为Φ。。测量用标准单光纤的光能传递效率k根据式(A.1)确定。k-(A.1)Φ; 中华人民共和国医药行业标医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY 1081—2011中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1字数 17 千字2013年2月第一版　2013年2月第一次印刷书号：155066·2-24464如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY 1081-2011举报电话：（010 YY 1081—-2011医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源范围本标准规定了对冷光源的要求。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T5702—2003光源显色性评价方法GB/T 7922--2008!照明光源颜色的测量方法GB 9706. 1---2007医用电气设备　第1部分：安全通用要求GB 9706.19--20001医用电气设备　第2部分：内窥镜设备安全专用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1光缆入光面 light input surface of the optical fiber cable光缆与冷光源的连接端的有效通光表面。3.2参考面 reference plane冷光源连接适配光缆后与光缆入光面重合的平面。3.3参考窗口Ireference area位于参考面上，以适配光缆的入光面圆心为中心、直径D=5mm的圆形窗口。4　要求4.1构成制造商应以任何可行的形式给出冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。制造商所提供的产品应与其描述的构成相符。4.2光谱性能4.2.1显色指数除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。1 YY 1081—20114.2.2相关色温除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的冷光源，相关色温应在3000K～～7000K范围内。4.2.3红绿蓝光的辐通量比能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515 nm～545 nm波长范围的绿光辐通量 Φeg为基准，制造商应给出630 nm～660 nm波长范围的红光辐通量Φer与中eg比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Φes与Φeg比值的标称值，允差土20%。如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布和匹配比值。4.2.4特殊光谱用途冷光源的光谱特征对于特殊光谱用途的冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。冷光源应符合该光谱特征。4.2.5红外截止性能于6 mW/lm。4.3参考窗口的光照均匀性能4.3.1光照均匀性制造商应给出硬性内窥镜用冷