YY_T 1471-2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法.pdf

ICS 11.200C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-lUD2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准含铜宫内节育器用含吲噪美辛硅橡胶技术要求与试验方法YY/T 1471—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 总编室：(010行中心：(010者股务部：(010国标准出般社秦垒岛印刷厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印票0.75字数18千字2017年1月第一版2017年1月第一次印刷书号：155066·231101如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1471—2016参考文就[1] 白秀梅，李珠，周满水.型含吲噪美辛IUD体外释药的研究[JJ.生殖与避孕，2000，20（4)：237-240[2］高洁，李璜，刘建平，等.活性元宫型药铜365宫内节育器体外释放吲噪美辛的研究[J].生殖与避孕，2006,26(10)：602605[3］修宝光.MYCu宫内节育器中吲噪美辛硅橡胶棒的HPLC测定[JJ.西北药学杂志，2007，22(6).293-294[4］梁金英，李瑛，刘建平，等.宫内节育器(Cu-IUD)体外释放Cu**以及含药Cu-IUD体外释放吲噪美辛的研究[J3.生殖与避孕，2008，28(1)；22-25[5］曹变梅，英廷要，郑裕东，季.元营调宫内节育器例高子释放和细胞毒性及药铜Z20吲哚美辛释放的研究[J.科学通报，2009，54(10)：1350-1355[6] 罗晓燕.含吲噪美辛缓释系统宫内节育器的应用[刀.中国计划生育学杂志，2010，182(11)：702703版权专有侵权必究书号.155066-2-31101YY/T 147120161 YY/T 1471—2016前言本标准按照CB/T1.1--2009给出的规则起草，请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口。本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、烟台计生药械有限公司，本标准主要起草人：姚天平、邻风平、徐景铎、田云霞、 YY/T 1471—2016含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法1范围本标准规定了含铜宫内节育器用含吲噪美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料、要求、试验方法和贮存，本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 528—2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB/T 529—2008植化橡腔或热塑件橡腔撕裂强度的测定（裤形、百角形和新月形试样）GB/T 531.1—2008殖化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度)YY0334—2002硅橡胶外科植人物通用要求中华人民共和国药典(2015年版）3材料3.1时噪美辛硅橡胶由吲噪美辛原料药加载于硅橡胶混炼、硫化面成。民共和药典（二部）》（2015年版）的要求，3.3硅橡胶应符合YY0334—2002的要求。注，明噪要辛硅橡股的生物学评价与含销营内节育器量终成品的牛物学评价境一进行。4要求4.1表面质量明噪美辛硅橡胶色泽应为乳白色或微黄色，外表面应无气泡、无杂质和外求微粒。4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合表1的规定。1 YY/T 1 吲哚美辛硅橡胶的物理性能物理性能啄美辛硅橡胶RW/≥1.0拉断伸长率/%≥200拉断永久变形/%≤30≥3.0(吲噪美辛硅橡胶包裹于钢丝螺替或钢管内)拆囊强度/(kN/m)5.0(其余产品)硬度(邵尔A型)(HA）≥504.3硅橡胶中吲噪美卒的鉴别和栽药量4.3.1硅橡股中吲噪美辛鉴别应符合附录A中A.3试验结果。4.3.2制造商应标示每只含铜宫内节育器中噪美辛载药量(mg/只），允差为士15%。4.4硅橡胶中吲哚美辛释放量检测，其结果应符合制造商声称的范围。对吲噪美辛释放量的评定，可参考附录C。5试验方法5.1表面质量用10借放大镜检查，应符合4.1的规定。5.2吲咏美辛硅橡胶的物理性能取含吲噪美