YY_T 0043-2016医用缝合针.pdf

ICS 11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0043—2016代YY 0043—2005,YY用缝合针Medical suture needle2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0043—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替YY0043--2005医用缝合针》和YY0666—2008《针尖锋利度和强度试验方法》。本标准以YY0043—2005《医用缝合针》为主，整合YY0666—2008《针失锋利度和强度试验方法》的内容，与YY0043一2005相比，除编辑性修改外主要区别如下；规定了缝合针制造材料；增加了缝合针规格；一按材料规定了缝合针的硬度；增加了三角针60*切剩力的要求；增加了材料耐腐蚀的要求；增加了非火菌产品的初始污黎菌的要求，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAT/TC94)提出并归口。本标准起草单位，上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股份有限公司。本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司。本标准的主要起草人：余国恩、黄书泽、张延青、金耀明、王风才。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 3152—1982,GB 3153—1982;GB 3154—1982;1z8616e1 8YY0043—1991;YY0043—2005;Y1 YY/T 0043—2016附录B（资料性附录）建合针弹性和知性测试装置示意图缝合针弹性和初性测试装置示意图见图B1。T弹性剩试区初性利试区说明，手动移动爆母，2电动移动（可用）3——建针围定夹具：一缝针夹其螺母：一缝针顶压刻度围定板；针尼围定夹具；固定烟母。图B,1缝合针弹性和韧性测试装置示意图 YY/T 0043—2016附录C（规范性附录）针尖刺穿力和强度试验方法C.1范围本方法适用于缝合针的针尖刺穿力和强度试验方法。C.2原理C.2.1以规定的时间和载衙将缝合针尖垂直项压试验材料所达到的针尖被项压的程度来评估缝合针的针尖强度。C.2.2以规定的速度将经合针垂直穿朝试验材料所测得的最大峰值力来评估缝合针的针尖刺穿力C.3定义C.3.1针尖强度strength of needles tips针尖加载外力后，不出现夺钩的力。C.3.2针尖刺穿力penetration force of needles tips针尖穿刺的力，C.4测试仪器C,4.1仪器结构仪器结构如图C.1所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的仪器（如增加测量放大器，数据处理及显示单元、打印机、软盘等装置)，10 YY/T 0043—2016说明：电源开关：2~工作控制开美，铝箱夹具，继针夹具；调节摆杆；图C.1缝合针针尖刺穿力测定仪C.4.2仪器要求C.4.2.1仪器的满荷重、最小示俏及速度应符合表C.1的规定。表 C.1项目标示满荷重1.2 N最小示值0.01 N滤度≤10 mm/sC.4.2.2仪器的示值误差废不大于0.01N。C.4.2.3仪器应有校正水平和防震装置，针夹夹持缝合针的部位应能调节，使用时应平稳，11 YY/T 0043—2016C,4.2.4仪器的传动装置应灵敏可靠，当刺穿铝箱时与电极接触，指针应自动停止，C.4.2.5仪器的起始感量应不大十0.02N。C,4.2.6仪器的铝错灭具孔为5mm，更持后的暂错不得松动，孔轻内的留器应平坦。C.5试验材料C.5.1钢块C.5.1.1钢块硬度不低于FRC60，C.5.1.2钢块为表面光滑的困柱体，直径为5mm。C.5.2铝箔C.5.2.1铝箱表面应洁净、光滑，无重替或严重裙皱、避斑、砂眼。C.5.2.2铝箔为软性材料，厚度为0.05mm±0.002mm，纯度不低于99.5%。C,5.2.3铝箔的抗拉度不少于3kg/mm，延伸率应不小于3%。C.6测试程序将缝合针、仪器和试验材料放置于22℃±2℃环境中至少1h，并在相同的温度条件下进行测试。C.6.1强度试验将缝合针夹持在针夹具上，按动控制开关，缝合针垂直作用于钢块，按C.5.1.1中规定的速度，加载至本标准中表2载荷规定的数值，保持5～10s后，去负荷，然后将缝合针以5倍放大镜观累，针尖不得有弯伪，或用针尖在药棉上拖拉，不得拉出纤维。C.6.2刺穿力试验C.6.2.1将适当尺寸的铝箔夹在铝箔夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力链加在铝箔上。C.6.2.2将瑾合针实持在针卖其上，获动控制开关，通过传动系统使缝合针垂直逐渐加力于铝铭上，据杆相应转动，当作用于针尖的力超过铝箔强度时，针尖即刺穿铝箔与电极按触，仪器自动停止加力，此时摆