YY_T 1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式.pdf

ICS_11.040.30C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1704.2—2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式Cervical dilator for single usePart 2: Swollen dilator2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 中华人民共和国医药一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式YY/T 1704.2—2020中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数10千字书号： 155066 · 2-34747定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T1704.2—2020前言YY/T1704一次性使用宫预扩张器》分为以下3个部分：第1部分：浙进式；第2部分：膨胀式；第3部分：球囊式。本部分为YY/T1704的第2部分，本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出，本部分起草单位；辽宁爱母医疗科技有限公司、上海衡仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人李宁、姚天早、王沪育、翁乘豪、钱心依、武小锋、张爱平。- YY/T1704.2—2020一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式范围YY/T1704的本部分规定了一次性使用影胀式宫颈扩张器（以下简称扩张器）的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、此存和灭菌有效期。本部分适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用胀式宫颈扩张器，本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件，GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0171外科器械包装、标志和使用说明书中华人民共和国药具(2015年版)四部3分类3.1组成与结构3.1.1扩张器由棒体和放置器(若有)组成，如图1所示。放置器（若有）扩作器林体说明：扩张器直径：L-扩张器长度，图1一次性使用膨胀式宫颈扩张器示意图3.1.2扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。3.2基本尺寸和极限偏差扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定，1 YY/T 1704.2—2020表1扩张器的基本尺寸和极限偏差单位为毫米规格长度(L)直径(d)直径极限偏差13.03.5I4.0N≥504.5 ±0.25v5.05.5 6.03.3扩张器棒体和放置器(若有)宜采用天然或合成高分子材料制成。4要求4.1外观4.1.1扩张器棒体应光滑、色泽均匀，不应有裂缝、毛刺等缺陷，棒体头部应圆滑。4.1.2扩张器放置器(若有)应光滑，不应有锋校和毛剃。4.2尺寸扩张器梯体长度和直径应符合表1的规定。4.3物理性能4.3.1制造商应规定扩张器使用时间，提供棉体吸水后（使用时间内）直径随时间变化信息。4.3.2扩张器棒体分别在初始状态和吸水后状态（使用时间内)均无裂衰。4.3.3扩张器棒体与放置器(若有)分别在初始状态和吸水后状态(使用时间内），连接应率固。4.3.4扩张器样体吸水后应无可见脱落物。4,4化学性能4.4,1重金属扩张器浸提液中，重金属总含量应不超过1μg/mL。4,4.2酸碱度扩张器浸提液与空白液比较，pH之差应不超过1.5，4.5无菌扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。4.6环氧乙烷残留量扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氧乙烷的残留量应不大于10g/g。N YY/T1704.2—20204.7生物学评价扩张器的最终成品应接GB/T16886.1进行评价。5试验方法5.1外观用目力观累和手抚预进行检查，应符合4.1.1和4.1.2的规定。5.2尺寸用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3物理性能5.3.1将扩张器棒体部分全部浸入(37士2)C纯水中，在制造商声称的时间（允差2%)内，分别用通用量具或专用量具测量棒体直径，测量时间点应不少于5点，其结果应符合4.3.1的要求，扩张器样品，将扩张器棒体全部浸人（37士2）C纯水中，按制造商声称的使用时间（允差2%）进行浸泡，合4.3