YY 1116-2020可吸收性外科缝线.pdf

ICS, 11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY 1116—2020代替YY1116—2010可吸收性外科缝线Absorbable surgical suture2020-02-26发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY 1116—2020前言本标准的4.6.3含水量为推荐性条款，其他技术内容为强制性条款。本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草。本标准代替YY1116—2010《可吸收性外科缝线》，除编辑性修改外，主要技术变化如下：增加了标准的不适用范围（见第1章)；修改了缝线分类（见第3章，2010年版的第3章）；修改了外观的要求（见4.1.1,2010年版的4.1.1)；增加了转换的线径单个值的表速（见表2，2010年版的5.2.3)；修改了断裂强力和连接强力的名称（见4.3和4.4，2010年版的4.3和4.4.1)；剩除了缝针的要求（见2010年版的4.4.2)；修改了缝线长度的要求（见4.5，2010年版的4.5)；修改了含水量要求（见4.6.3，2010年版的4.6.3)；增加了染色缝线的标示要求（见4.6.4)；修改了生物学评价的描述（见4.8和5.8，2010年版的4.7和5.7)；修改了线径试验方法（见5.2的附录A，2010年版的5.2和附录B)；修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法（见5.3和5.4的附录B,2010年版的5.3和5.4.1)；修改了可落性化合物试验方法（见5.6.1.1，2010年版的5,6.1.1）；修改了含水量试验方法（见5.63的附录C,2010年版的5,6.3和附录C)；修改了视色试验方法（见5.6.4的附录D，2010年版的5.6.4)；修改了型式检验（见第6章，2010年版的第6章)；修改了标签、说明书（见第7章，2010年版的第7章）；修改了缝线贮运条件和有效期（见8.5，2010年版的8.2和8.3)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、准阴医疗器板有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：ZB C48 002—1989 ;YY 91116—1999,YY1116—2002;—YY 1116—2010, YY1116—2020附录A(规范性附录)线径测量试验方法A.1设备要求线径测量仪，结构示意图见图A.1，其参数如下；a)最小分度值，不超过0.002mm；b)底座直径：*50mm；c)压板直径：12.70mm±0.02mm;d)压脚（含压板）载；210g±3g或≤60gle)压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。缝线压板破码（送加的张力）底座围 A,1线径测量仪结构示意图A.2试验步重A.2.1从包装中取出缝线（不得拉伸），无需干燥或预处理，直接进行测量。A.2.2将缝线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心，并在缝线一端施加其规格的1/2平均断裂强力的张力[仅适用B类多股缝线，A类和B类（单股)缝线不施加张力]，轻轻放下压脚加载在缝线上：规格大于公制0.4的缝线，压脚教荷为210g士3g；规格小于或等于公制0.4的缝线，压脚载荷为≤60g。注；若A美建线用液体包装，试验应在建线从换体中取出后2min内完成。A.2.3在缝线的测试范围段约1/4、1/2和3/4的3个位置进行测量，记录测量值，作为该点位置的线径单个值；其中规格大于公制2的多股缝线，在规定的位置测量后将继线能转90*再测量1次，记录2次测量值，计算其平均值作为该点位置的线径单个值，A.2.4记录每个测量点的线径单个值，并计算出每根缝线3个位置单个值的平均值作为线径平均值。A.2.5重复步骤A,2.1A.2.4完成所有缝线测试。9 YY 1116—2020附（规范性附录）新裂强力和针线连接强力的试验方法B,1设备设置材料试验机，设置如下，a)测试标距130mm±5mm，速度300mm/min±10mm/minb)若缝线的长度无法满足B1a)规定的测试标距要求，则测试标距根据缝线的实际长度调整，速度（mm/min）按2倍的测整测试标距设定。示例：如调整的测试标距设为50mm，速度设为2X50=100mm/min，B,2断裂强力的试验步票B,2.1从包装中取出缝线，在其中间位置打一个简单结(见图B.1)，拉紫线结。注；规格小于公制0.4的B类（多股）键线不打结，图B.1简单结紧，按照规定的速度将缝线拉断，记录最大的拉力值，作为断裂强力的单根值。若缝线断裂在距夹具1cm以内，则