YY_T 1617-2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜.pdf

ICS_11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1617—2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜PVC calendered film for blood bag2018-11-07发布2019-11-01实施国家药品监督管理局发布 YY/1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单（自发布之日起实施）、4.4物理、机械性能表1原文：热稳定性断裂拉伸应变纵向/MPa横向/MPa修改为：热稳定性断裂拉伸应变纵向/%横向/%二、5.1.5收缩率试验方法Lo - L1s=Lo其中式（1），由X 100%ILo Lils :Lo修改为：X100% YY/T 1617—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起章，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本标准起草单位：上海新上化高分子材料有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州雷诺丽特塑料有限公司、上海输血技术有限公司。本标准主要起草人：钟伟勤、王金红、刘斌、曾勇军、刘伟、唐艳芳、邓明安。- YY/T 1617—2018血袋用聚氯乙烯压延薄膜1范围本标准规定了血袋用案氯乙烯压延薄膜（以下简称压延膜）的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求，本标准适用于以医用案氯乙烯树脂为主要原料，加人一定量的增型剂、稳定剂和其他一些助刻的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。注；该压延膜主要用于传统型血袋和血小板成分保存袋，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1031产品几何技术规范表面结构轮腕法表面粗整度参数及其数值GB/T 1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和膜片的试验条件方法GB/T 4615聚氧乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定气相色语法GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法GB 14232.1—2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB/T 14233.1—2008E医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T 1286.1血小板贮存袋性能第1部分：膜材透气性能测定压差法3产品型号A型传统型血袋用耐低温氧乙筛压延膜B型传统型血袋用聚氧乙烯压延膜C 型血小板袋用象氯乙烯压延膜4技术要求4.1生产条件压延膜应在洁净、卫生的条件下进行生产，其净化级别应不低于血袋生产级别。4.2外观按5.1进行试验时，压延膜应色泽均匀，黑点、焦点和鱼眼不应大于1mm，大于0.5mm小于1mm的黑点、焦点和鱼眼应少于2个/10m，小于0.5mm应少于5个/10m，无外来异物，表面平整、无橘装。4.3粗糕度按5.1.2进行试验时，压延膜内、外表面粗稳度应符合标称值，以防止压延膜制成的血袋粘连。1 YY/T 1617—20184.4物理、机械性能压延膜的物理、机械性能指标应符合表1的规定。表1压延膜的物理、机械性能目标A型B型C型试验方法纵向/MPa≥17≥18≥13拉伸强度模向/MPa17135.1.315级向/%250≥250250断聚拉伸应变横向/%≥280≥280≥2805.1.3向/MPa≥17≥18控伸强度模向/MPa1617热稳定性≥2502505.1.4 断装拉佛应变ut/MPa横向/MPa≥280≥280级间/%5收缩车横向/%≤35,1.5 4.5血小板袋用压延膜性能4.5.1氧气透过率按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，氯气透过率应符合标称值，4.5.2二氧化碳透过率按YY/T1286.1规定的试验方法进行试验，二氧化碳透过率应符合标称值，4.6化学性能4.6.1压延膜溶出物的化学性能取5.2.1制备的检验液，按GB14232.1—2004中附录A规定试验，重金属试验按5,2.2进行，溶出物试验按5.2.3进行。压适膜落出物的化学性能应符合表2的规定。表2压延膜溶出物的化学性能项最大允许限量还原物质/mL1.3酸碳度/mL0,4,氢氧化钠率液,c(NaOH)=0.01 mol/L0.8,益脱潜波e(HCI)=0.01 mol/L蒸发我查/(mg/100mL)2.0色洋无色崇外光股收(230nm~360nm)0.2 N YY/T 1617—2018表2(续)最大允许限量重金属/(μg/mL)0.3醇溶出物*/(mg/100mL)15铵/(mg/L)0.8 氯离子/(mg/L)金属：Bs,Cr,Cs,Pb 每种/(mg/L)1Sn