YY_T 0823-2020牙科学 氟化物防龋材料.pdf

ICS_11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0823—2020代替YY/T 0823—2011牙科学氟化物防龋材料Fluoride compounds used for dental carious prevention(ISO17730:2014,Dentistry—Fluoridevarnishes,NEQ)2020-02-26发布2021-03-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0823—2020前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准代替YY/T0823—2011(牙科氟化物防额材料》，与YY/T0823—2011相比，主要技术内容变化如下：增加了术语和定义；增加了总氟含量的技术要求；增加了总氟含量的检测方法内容，增加了可带出氟含量的适用产品类型：删除了6,2.2.2的内容；更改微生物限度技术要求和检测方法(按照《中华人民共和国药典》2015年版)；对其他内容进行了编辑性修改；全文条款号进行了需整，本标准使用重新起草法参考ISO17730：2014(牙科学氟漆》编制，与ISO17730：2014的一致性程度为非等效，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口，本标准起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、北京天一恒康医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张股云、林红、张微、王水福。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T 0823—2011, YY/T 0823—2020引言本标准不包含氟化物防材料之外的其他含氟材料（如树脂、窝沟封闭剂)的性能要求及检测方法， YY/T 0823—2020牙科学氟化物防材料1范围本标准规定了牙科学氟化物防朗材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防售的牙科材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682—2008分析实验室用水规格和试验方法YY0623—2008牙科材科可落出氟的测定方法ISO11609;2010牙科学牙膏设备试验方法及包装（Dentistry-Dentifrices-Requirements，testmethods and marking)ISO 17730;2014牙科学氰漆(Fluoride varnishes)中华人民共和国药典(2015年版)3术语和定义下列术语和定文适用于本文件。3.1可溶出氟soluble fluoride水溶型氟化物防阔材料在水中可溶出的氟。3.2氟漆fluoride varnish坏或减少牙本质过敏。注：多考ISO 17730;2014(E)。3.3总氟total fluoride氟化物防蜗材料树脂型产品中氟的质量分数。注，参考ISO17730,2014(E)，4分类按剂型分为水溶型和树脂型：水溶型产品（如凝胶、液剂、泡沫、期剂），直接涂于牙面或借助牙托和牙面接触，用后可用水激洗干净，-树脂型产品（如氟漆），涂抹在牙齿表面上，用后在牙面形成薄膜。1 YY/T0823—20205要求5.1 pH按7.2试验，试样的pH应在3～10.5范围内，除非制造商另有规定和说明。5.2可溶出氟含量（适用于水溶型产品）按7.3试验，试样可溶出氟含量的偏差值应不大于制造商规定值的士10%。除非制造商另有规定。5.3总氟含量（适用于树脂型产品）按照7.4规定方法或其他等效方法测试，总氟含量与包装标称值的偏差不应超过包装标称值的±20%。5.4重金属总含量（以Pb计）按照7.5的方法进行试验，样品的重金属总含量（以Pb计）应小于20mg/kg。5.5碑含量按照7.6的方法进行试验，样品的碑含量应小于5mg/kg。5.6微生物限度（适用于水溶型产品）5.6.1需氧菌总数：不大于10°CFU/g或不大于10°CFU/mL，5.6.2毒菌与醛母菌总数：不大于10CFU/g或不大于10CFU/mL。5.6.3钢绿假单胆菌：不得检出，5.6.4金黄色葡葡球菌：不得检出，5.6.55大肠埃希菌：不得检出，注：10CFU表示可接受的最大雷数为2010°CFU：表示可接受的最大国数为2006取样被试样品应取自同一批号的零售包装或多个包装的材料，且数量能满足规定的测试和必要的重复试验。7试险方法7.1总则所有试验除特殊说明外，均应在温度（23士2)℃、湿度（50士5)%的条件下进行。若为冷账保存的材科，应至少提前4h放到试验环境中，试验所用水及去子水均应符合GB/T6682一2008二级水，7.2