YYT 0658-2008半自动凝血分析仪.pdf

ICS 11. 100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 0658—2008半自动凝血分析仪Semi-automated coagulation analyzer2008-04-25 发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0658--2008前言本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、解放军总医院。本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、邓新立。1 YY/T 0658—2008半自动凝血分析仪1范围本标准规定了半自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D 二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法用要求(IEC 61010-2-101:2002,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1样本sample可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。3.2半自动化的semi-automated应用于仪器或系统的特性。在分析过程中，一些过程实现了机械化，而其他过程需要操作者完成。3.3通道channel在一个测量周期内，能检测反应液并获得检测结果的反应单元。3.4凝固法 clotting assay模拟生理血液凝固条件，加人某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度)或电学（例如电流)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。3.5发色底物法chromogenic assay以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质r YY/T 0658---2008结合,如对硝基苯胺(PNA)连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。4 分类与组成4.1通道类型单通道、双通道和多通道。4.2检测原理生物学法（如凝适固法）、生物化学法（如发色底物法）等。5 要求5.1正常工作条件5.1.1电源要求：电压 220 V士22 V(交流);频率 50 Hz±1 Hz。5.1.2环境温度：按照制造商规定的条件。5.1.3相对湿度：按照制造商规定的条件。5.1.4大气压：按照制造商规定的条件。5.1.5避免在有可能产生电波于扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用。5.1.6避免强光直接照射。5. 2 预温时间开机预温时间应不超过30min。5.3温度控制5.3.1温育、测试部分恒温装置部温度控制在37.0℃土1.0℃范围内。5.3.2试剂预热槽温度控制在37.0℃土1.0℃范围内。5.4检测项目和报告单位(FIB)、凝血酶时间(TT)测定。PT、APTT、TT 的报告单位为秒（s），其中 PT 的测定结果还应报告国际标准化比值（INR);FIB 的报告单位为 g/L或 mg/dL;凝血因子活性的报告单位为 U/L 或百分比(%)。5.5通道差不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%。5. 6 测量重复性分析仪的测量重复性应符合表 1 的要求。表 1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求CV项目名称正常样本异常样本PT/s%0s≤10.0%APTT/s≤5.0%≤10.0%FIB/(g/L)≤10.0%≤20. 0%TT/s15.0%≤20. 0%注：异常样本指不小于仪器正常参考范围中位值两倍值。5. 7 测量准确度FIB 的测量的相对偏倚不超过土10.0%。2 YY/T 0658—20085.8线性测定 FIB的线性范围必须达到仪器标称的要求，r≥0.975。5.9连续工作时间连续工作时间不应小于24 h。5