YY_T 0640-2016无源外科植入物 通用要求.pdf

C 45ICS 11.040.40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0640—2016/ISO14630:2012代警 YY/T 0640—2008无源外科植入物通用要求Non-active surgical implants-General requirements(ISO14630:2012,IDT)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0640—2016/ISO 14630;2012目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4预期性能设计属性6材料7设计评估90制造9灭菌10包装”11制造商提供的信息·参考文献 YY/T0640—2016/ISO14630;201210.2转移过程中无菌状态的保持标有“无菌字样的植人物应要善包装，以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证水平，除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开，包装应符合ISO11607-1。11制造商提供的信息11.1总则制造商提供的用于直接视党识别的信息，在照度为2151x的条件下，考虑单个植人物的形状和尺寸，以正常视力(如必要，以矫正视力)在适当距高观察时，应清晰易读。注1：在适当的地方提供的借息对于预期使用者和/或他人来说应便于理解，如果器械包装容器没有足够的空间，如适用，相关信息可以在插页、随附文件，或在相邻的包装层中给出，小型植人物或特殊植人物上的某些标记的识别，可能需要应用视觉之外的方法，例如电子的方法。适用时，可在植入物的标记和随附文件中使用符号、缩写和识别额色，应使用已出版的国际标准(如ISO7000)中规定的符号、缩写和识别额色。如无相关标准，制造商应对植人物随附文件中使用的符号、缩写或识别颜色予以说明。任何测量单位均应采用在1SO80000规的国际单位制（(SD)，等同的单位可以在括号申说明，注2：ISO80000-1提供了国际单位制应用的进一步指导，可供参阅，只要可行和适宜，安全使用植人物所需的信息应置于植人物本身和/或每个单元的包装上，或置于销售包装上。如果对每个单元的单独包装不可行，信息应置于植人物包装内提供的说明书中。适用时，应清楚说明使用者可调节控制的功能。与制造商原装植人物分开使用的任何可拆卸部件，应以其批号或其他合适手段进行标识。所有（日期)年月日应按照ISO8601表示，以4位数年份一2位数月份一2位数日期（YYYY-MM-DD)或4位数年份一2位数月份(YYYY-MM)或4位数年份（YYYY)的形式表示。11.2标签标签应包含如下信息：a)如果包装中含有任何放射性物质，应具有表明此放射性物质类型和放射性活度的标记；b)制造商名称和地址或授权代表，如必要，至少包括城市和国家；c)器械(例如，心脏器膜的描述，器械的规定型式，如适用，器核的批号或序列号和合适的前置标识；示例；LOT*，SN，或由ISO7000-2492和ISO7000-2498分别规定的批号或系列号符号。如果植人物的预期目的对于使用者不明显，应有预期目的的明确说明；e)如果适用，应有包装内容物为无菌和灭需方法的表示；S07000-2503规定的*采用灭面的符号。如果相同或相似的植人物，同时以无菌和非无菌两种状态销售，适用时，应清楚说明在特定包装中的内容物为非无菌；示例：例如，在IS07000-2809中规定的非无菌符号，如果适用，有效期以年份和月份表示；示例：在ISO7000-2607中姚定的*有效符号。7 YY/T 0640—2016/ISO 14630;2012h)植人物预期一次性使用的说明；任何专门的贮存和/或处理条件；j)任何专门操作说明；k)与应用相关的警告和预防措施。11.3使用说明书如果适用，使用说明书应包括如下信息：a)如果包装中含有任何放射性物质，应包括与辐射性质有关的详细信息、放射性物质的类型和放射性清度、患者、使用者及第三方机构的自我保护方式或避免误用的方式：b)制造商名称和地址，至少包括城市、国家和电话号码；e)植入物（例如，心脏赠膜)的描速及其规定的型式：d)如果植人物的预期目的对于使用者不明显，应有预期目的的明确说明；e)第4章中描述的预期性能及任何非预期的副作用；D为获得安全组合，让使用者选择合适植人物（包括正确的尺寸）、附件及相关器拨的信息；g)避免或最大程度减少与植入相关的特定风险的方法和信息；h)证明植人物安全、正确地发挥其功能所需的信息；i)如果适用，包装中内容物为无菌和所使用灭菌方法的说明，ISO7000-2503规定的采用灭菌的符号。J)如果相同或相似的植入物同时以无菌和非无菌两种状态销售，适用时，应包括内容物应予以灭菌的说明；k)植人物使用前，所需的任何处理和操作细节；示例：最终装配、清洁、灭菌等如果适用，应包括针对以非无菌状态交付的植人物灭菌方法和循环参数的