YY_T 1540-2017医用Ⅱ级生物安全柜核查指南.pdf

ICS _11.140C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1540—2017医用Ⅱ级生物安全柜核查指南Guide for the check of medical class I biological safety cabinets2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1540—2017目次前言1范国2规范性引用文件术语和定义要求4.1验收核查4.2遇查核查4.3年度核查4.4核查记录4.5核查结论5试验方法5.1外观5.2果样口5.3报警和联锁系统5.4风速显示5.5高效过泌器完整性5.6噪声5.7照度5.8下降气流流速5.9流人气流流速5.10气流模式5.11紫外灯(如果有)5.12人员、产品与交叉污染保护附录A（宽科性附录)Ⅱ级生物安全柜核查原始记录A.1验收核合记录表格10A.2巡查核查记录表格10A.3年度核查记录表格11 YY/T 154020175.9.2风速仪法使用生产厂商规定的检验方达进行检验，未提供检验方法的可采用以下方法：a)运行安全柜，将前密开启到生产厂商标称高度。h):100 mm.c)用温度补偿式风速仪在前窗操作口平面的两排点测量气流流速，第一排在前窗操作口上沿下约开启高度25%的位置；第一排在前离操作口上沿下约开启高度75%的位置。d)的流量。e)气流平均流速应不低于0.40m/s，前窗操作口流人气流工作区每米宽度的流量应不低于0.07m/5。I级A2、B1和B2型安全柜流人气流平均流速应不低于0.50m/s，工作区每米宽度的流量应不低干0.1m*/s。5.10气流模式气流模式的核套按照以下方法进行：a）下降气流：烟穿粘者工作台面的中心线，在窗操作口项端以上100mm的高度，从安全柜的一端到另一端；检验的气流应向下，应不产生旋涡和向上气流，且无死点，气流不从安全柜中逸出，b)观察窗气流：烟雾在观察屏后25mm、前窗操作口顶端以上150mm高度从安全柜的一端到另一端；气流应向下，应不产生嵌涡和向上气流，且无死点，气流不从安全柜中逸出。c)前雷操作口边缘气流：烟等在安全柜外大约38mm处沿着整个前离操作口的周边经过，特别应注意角落和垂直边象；整个前窗操作口周边气流应向内，无向外逸出的气流，安全柜的前密操作口流人气流应不进入工作区。d)滑动窗密闭性：烟雾在情动图内从距安全柜侧整和工作区项部50mm经过。气靠应向下，应不产生涡和高上气流，且无死点，气流不从安全柜中逸出，5.11紫外灯(如果有)紫外灯的核查接照以下方法进行，按照照度的测量方法测量紫外灯辐射强度。并记录各测量值。b）波长254nm紫外灯辐射在工作区内表面，辐射强度不低于400mW/m。5.12人员、产品与交叉污染保护5.12.1人员保护碘化钾法碘化钾法应按下列方法进行：a)将干扰函简放在安全柜工作区城的侧壁之间的中部，一端伸人到安全柜内部，紧贴安全柜后壁，干扰圆筒下搭距安全柜工作台面65mm--75mm，下扰圆简的另一端仲出安全柜至少150 mm.b）将碘化钾涡流盘放在安全柜中间，涡流盘盘心在干扰阅筒上方正对干扰阅筒的中心，涡流盘的前沿位于前部开口平面之后100mm并与前窗开口平齐。部开口平面150mm~160mm，两只采样器的进气口与干扰围简顶部水平，并在前部开口中7 YY/T 1540—2017线两侧各距中线150mm；另外两只采样器的进气口与前密底沿平齐，在前部开口中线两侧各相距中线150mm。并依照厂家说明书调节每只采样器的压差至可产生100L/min的吸人气流流量。(P启动安全柜，使其运行至正常操作状态，e)使空气采样器吸气，启动涡流盘。等待15s后使碘化钾进人涡流盘中部，允许20mL的碘化钟气落胶化，气落胶化结束158后空气采样器停止吸气，等到捕气泵完全停下菜后，移去过滤膜，f)将一只采样器上取下的过滤模放效到盛有氧化钯溶液的皮氏培养皿内，要露在气流中的面朝上。对移去过滤膜的那只采样器进行标记，K)过滤膜将在303~50s内被氟化钯饱和，所有碘化钾微粒将变为棕色的可见斑点。将过滤膜放人蒸馈水内浸透3s~4s.然后将过波膜放在清治的滤纸上干燥。其他空气采样器上取下来的过滤膜也做相同的处理，将盖子盖同培养皿，用10信放大镜检查过滤膜，对过滤膜上的棕色斑点进行计数，并用下式进行计算；A，=6.2X×10*/距点数注，在计算A，时，如果过键膜上有一个班点，则保护系数A，等于6.2×10”；如果过键腰上受有班点，则意味君保护系数高于该值，可记为A，6.2X10°，i)安全柜前密操作口的保护因子应不小于1×10°。重复试验二次，每次试验均应符合要求。微生物法微生物法接下列方法进行：a)阅简同定在安全柜T.作合面上中心位置，一端贴者安全柜的后壁，另一端从安全柜的前谢操作口伸出安全