YYT 0189-2008鼻镜.pdf

ICS 11. 040.30YYC 32中华人民共和国医药行业标准YY/T 0189---2008代替YY/T0189---1994鼻镜Nasal specula2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0189—2008前 言本标准代替YY/T0189-1994《彝镜》。本标准与 YY/T 0189-1994 相比主要变化如下：增加了鼻镜的型式；产品根据临床使用进行了区分，一种定为检查鼻镜，临床上仅作鼻腔检查用；种定为手术鼻镜，临床上既可作鼻腔检查用，也可作鼻腔手术用。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人：刘伟群。本标准所代替标准的历次版本发布情况：-YY/T 0189—1994;-WS2-183--1974。I YY/T 0189--2008鼻镜1范围本标准规定了鼻镜的分类与型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜。检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及彝甲作检查及手术用。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 230.1-2004金属洛氏硬度试验第 1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T 标尺)(ISO 6508.1:1999,MOD)GB/T 1220-2007不锈钢棒GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO 2859-1:1999,IDT)GB/T 2829-一2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY/T 0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13401:1995,MOD)YY/T1052一2004手术器械标志3 分类与型式3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实心柄；柄部表面可制成有柄花或无柄花。3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。3.3鼻镜应选用GB/T1220中规定的材料或符合第4章要求的其他材料制成。a)直b）侧弯图 1 鼻镜(检查) YY/T 0189--2008a)直向1向b)可调图 2彝镜(手术) YY/T 0189--2008表 1基本尺寸单位为毫米型 LBH120~150检查3~618~35侧弯120~1408~16直150~1805~7手术30~90可调755 ~ 9141要求4.1 使用性能4.1.1鼻镜头部表面应光滑，闭合时头部两片应对齐无错口，撑开时手感应轻松，支撑螺钉应能定位牢固。4.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鳃部，无松动现象。4.2＇理化性能鼻镜应热处理，采用30Cr13材料其硬度为47HRC～53HRC,采用2Cr13Mo或20Cr13材料其硬度为 40 HRC～48 HRC,头部两片的硬度之差不大于 4 HRC。4.3表面粗糙度鼻镜的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮为0.4 μm，无光亮为0.8μm。4. 4耐腐蚀性能鼻镜的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149 中规定的沸水试验法要求。4.5外观鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿。5 试验方法5.1 使用性能用脱脂棉拭擦鼻镜头部应无拉毛现象。仿使用动作，并用目力观察鼻镜各部位，应符合4.1.1、4.1.2的规定。5.2硬度检验按GB/T 230.1中规定的方法进行,在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合 4.2 的规定。5.3表面粗糙度检验用样块比较法或电测法进行，仲裁时用电测法，符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能检验按 YY/T0149--2006中第5章沸水试验法进行，试验结果按 5.4 b级评定。应符合 4.4 的规定。5.5外观用目力观察及用手拭摸，应符合4.5的规定。6 检验规则6.1 验收鼻镜应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验分类奠镜应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式检查）。3 YY/T 0189-20086.3逐批检查6.3.1逐批检查按 GB/T 2828.1中的规定进行6.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类，检查项目，检查水平和AQL按表2的规定。（按每百单位产品不合格品数计算）。表 2 逐批检查不合格分类B类c类1Ⅱ不合格分类组检查项目4. 24.1.1、4. 5检查水平S