YY_T 1663-2019孕酮测定试剂盒.pdf

ICS ,11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1663—2019孕酮测定试剂盒Progesterone testingkit2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1663—2019前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能步及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系镜标准化技术委员会（SAC/TC136)归口，本标准起草单位：北京市医疗器检验所、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、海威高生物科技有限公司。本标准主要起草人，严振宇、汪少颗、蔡晓蓉、蒙红胜， YY/T酮测定试剂盒1范围本标准规定了孕调测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕阐测定的试剂盒（以下简称试剂盒），包括以离标记、化学发光标记等方法定量测定孕刷的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或率定量测定孕调的试剂（如：试眠条、生物芯片等)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T 21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791,2体外诊所医疗器械制意商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求，3.2潮源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。3.3准确度.准确度应符合如下要求之一，如适用，优先采用相对偏差的方法：a)使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士15%范围内：b)回收率应在85%~115%范围内。3.4检出限检出限应≤1.2nmol/L，3.55线性范围线性区间不窄于1.2nmol/L~100nmol/L，在生产企业所规定的线性范围内，试剂盒的相关系数 YY/T 1663—2019(r)应≥0.990 0.3.6腻复性使用同一批试剂盒测定同一份样本，其测量结果的变异系数(CV)应不大于10%(仪器自动操作法）或不大于15%(手工操作法)，3.7批间差使用三批试剂盒测定同一份样本，其器量结果的变异系数(CV)应不大于15%。3.8特异性分别添加潜在干扰物于含有孕酮的样本中，获得待测样本中孕围目标浓度为64nmol/L(允许相对量结果的均值应在目标浓度平均值(M)士2标准差(SD)范围内。3.9稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：）效期稳定性试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，取到效期后一定时间内的产品，检验准确度、检出限、线性范围、重复性和特异性，测量结果应符合3.3~3.6、3.8的规定。b）热稳定性根据生产企业所声称的热移定性条件取有效期内的试剂盒进行热加速后，测定其准确度、检出限、线性范围、重复性和特异性、测量结果应符合3.3~3.6、3.8的规定，注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如果越过规定时间，产品特合要求时也可以接受，注2，；热器定性不能用于估计产品有效期，除事是采用基于大量的检定性研究数贴建立的雅导公式。注3：极据产品特性可选择a)或b)方法进行验证，组所遵用方法宜能验证产品的稳定件，以保证效期内产品的性能符合标准要求，4试验方法4.1外观采用目测法，在自然光线明充处目视，应符合3.1的规定。4.22潮源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供试剂盒校准品的来源、溯源的赋值过程以及不确定度等内容。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和回收试验之一测定试剂盒的准确度，应符合3.3的要求；如适用，优先采用相对偏差的方法。2 YY/T 1663—20194.3.2相对偏差试剂盒测定可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质3次，测量结果记为(X，），按式(1)分别计算相对偏差（B，），如果3次结果都符合3.3a)要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测定20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于等于19次测量的结果符合3.3a)的要求，即列为合格，准确度测量结果应符合3.3a)要求。B, = (X, T)/T