YY_T 0448-2019超声多普勒胎儿心率仪.pdf

ICS_11.040.50C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0448—2019代替Y声多普勒胎儿心率仪Ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0448—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY0448—2009《超声多普勤胎儿心率仪》。本标准与YY0448—2009相比主要变化如下：增加了“超声多普动胎儿心率仪的定义（见3.1)；删除了与YY/T0749—2009中重复的定义（见2009年版的3.2、3.3、3.5和3.8)；2009年版的4.3、4.4和4,5);修改了“声工作额率的试验方法（见5.1，2009年版的5.1)；增加了“胎儿心率测量和显示范图和胎儿心率测量误差的试验方法（见5.3和5.4)；删除了“输出功率”“空间峰值时间峰值声压和超声换能器敏够元件的有效面积的试验方法（见2009年版的5,2,5.3和5.4)；删除了“电源电压适应能力和连续工作时间的试验方法（见2009年版的5.7和5.8)；删除了检验规则”（见2009年版第6章）。清注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督督理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，本标准起草单位：潮北省医疗器械质量监督检验研究院，本标难主要起草人：王志俭、蒋时霖，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0013—1990;YY 0448—2003;YY 0448—2009, YY/T 0448—2019超声多普勒胎儿心率仪1范围方法。本标准适用于根据超声多普韵原理从孕妇履部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪（以下简称“仅器)，本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元肩平超声多普动换能器的连续胎儿心率监护装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.9医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法YY/T 0749—2009超声手持操头式多普赖胎儿心率检仪性能要求及测量和报告方法3术语和定义YY/T0749—2009界定的以及下列术语和定义透用于本文件，3.1超声多营勒胎儿心享仪ultrasonic Doppler fetal heartbeat detector根据超声多音勒原理，以数字显示和/或声音输出的方式提供胎儿心率信息的仪器。3.2声工作频率acoustic working frequency基于观察置于声场的水听器输出的声信号额率，3.3标象声工作频率nominal acoustic working frequency由制造商标称的超声波工作率。3.4综合灵敏度overall sensitivity在噪声电平之上，仪器检出由已知平面波反射损失的模拟点状爬（宽度小于3个波长)产生的多普勒信号能力的量度，该靶与探头处于规定的距离，并在规定的速度下运动，综合灵敏度由式(1)确定：S=A+B+C*( 1 )式中：一综合灵敏度，单位为分贝(dB)；- YY/T一-在距操头规定距离处，靶的平面波反射损失，单位为分贝（dB)；B—在声学路径上，包括声衰减片、声窗及水径的双程衰减量，单位为分贝(dB)；C—仪器的信噪比，单位为分贝(dB)。3.5探头probe配件。4要求4.1声工作频率声工作频率与标称声工作额率的偏差应不大于士15%。4.2综合灵敏度若仪器不具备胎儿心率的数值测量和显示功能，在距探头表面200mm处，综合灵敏度应不小于90 dB,4.3胎儿心率测量和显示范围若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心率的测量和显示范围应不窄于65次/min～210次/min,4.4胎儿心率测量误差若仪器具备胎儿心率的数值测量和显示功能，胎儿心事的测量误差应不大于士2次/min，4.5外观和结构4.5.1外表应色泽均匀、表面整结，无刘痕、装缝等缺陷。4,5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。4.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动，4.6功能仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。4.7安全应符合GB9706.1和GB9706.9的要求，4.8环境试验应符合GB/T14710申气候环境试验Ⅱ组和机碳环境试验Ⅱ组的规定，试验要求及检验项目获表1执行。2