YY_T 0294.1-2016外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢.pdf

ICS ,11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0294.1—2016代替YY/T0294.1—2005外科器械金属材料第1部分：不锈钢Surgical instruments-Metallic materials-Part 1:Stainless steel(ISO7153-1:1991,MOD)2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药外科器械金属材料第1部分：不锈钢91021*620.1./X X中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址.en总编室：(010行申心：（010者服务部：(010国标准出急社套皇岛印剧广印剧各地新华书店经销开本 880X1230 1/165印张0.5字数12千字2017年2月第一般2017年2月第一次印别号: 155066 · 231289如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0294.1—2016言YY/T0294外科器械金属材料》包含以下部分：第1部分：不锈钢；后续部分特陆续制定。本部分为YY/T0294的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代营YY/T0294.1—2005(外科器械金属材料第1部分，不锈钢》、本部分与YY/T0294.1—2005的主要区别如下：增加第2章规范性引用文件；表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。本部分使用翻译决修改采用IS07153-1：1991(外科器械金属材料第1部分：不锈钢》和A1：1999，主要差异如下；范用为适用于“外科器械”；删除国际标准的规范性引用文件，固为ISO683-13：1986和ISO4957：1980已度止；表1、表2中增加了与各类不锈锅对应的国内牌号。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海医疗器械(集闭)有限公司手术器械厂，本部分主要起草人：陆得、黄莉菊、潘维荣、工泽。本部分所代替标准的历次版本发布情况为；YY/T 0294.1—1997,YY/T 02941—2005,1 YY/T 0294.1—2016外科器械金属材料第1部分：不锈钢范围YY/T0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。注，在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器核设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容争造用制遗材料的唯一依据，制造商在选用不锈钢材料时，还应考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料负责。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不往日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 20878—2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分概述不锈钢材料的代号（牌号）和适用示例，见表1，表 1 不锈钢的代号（牌号）代号牌号适用示例ISO 7153-1 :1991G5/I Z0878—2007切制器械非切制器械连接件或其他附件12Cr13组织、轴料摄、牵开额钉、实心手柄，定位销，器、探针、牙料领螺灯、爆帽钳、指围式钳、器核钳、B咬骨钳、剪骨钳、鼻甲牵开器、探针、拔牙钳、铝、雷和西备、骨刮惑、工室矫形钳、牙探弹簧、实心手柄、螺钉、螺镶硬质合金的剪刀针、牙链、填充器、牙帽、邻订05Cr17Ni4Cu4Nb30Cr13废骨钳、剪刀、刮刀、牙技工室矫形错、牙操C32Cr13Mo刮密、西科雷子针、牙科钳、拔牙钳、牙提、填充器剪刀，疫骨铝.剪骨铝，鼻甲错、解割刀、刀、酱D40Cr13和网雷、骨刮匙、钢丝钳、刮刀、牙刮匙、齿科牙挺、牙探针、填充器雷子，钻头、丝锥、埋头钻 YY/T 0294.1—2016表1(综)代号牌号适用示例ISO 7153-1:1991GB/T 20878—2007切割器械非切制器核连接件或其他附件E一F解割刀0解削刀、雷和四凿、剪刀剪刀、咬骨钳、鼻甲钳、H苗和园菌、骨刮匙、钢丝钳、钻头、丝幅、埋头钻剪刀、咬骨钳、剪骨钳、鼻甲钳、解剃刀、刀、盘和雷、骨刮是、钢丝钳，钻头丝锥，理头钻K雷和圆雷、骨制匙LY10Cr17实心手楞、导钢。课钉、10Cr17螺帽M0GCr19Ni10牵开器、印模托盘空心手桥、导销、榜钉、螺钉N12Cr18Ni9置和图雷、骨刮匙探针空心手桥、导销、螺钉、螺帽铆钉012Cr17Ni7牙摄针弹簧、螺钉、锦订P06Cr17Ni12Mo2螺钉、铆灯R90C