YY_T 0324-2019红外乳腺检查仪.pdf

ICS_11.040.60C 42YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0324—2019代替YY 0324—2008红外乳腺检查仪Infrared screening equipment for mammary gland2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0324—2019中华人民共和国医药行业标准红外乳腺检查仪YY/T 0324—2019中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印刷厂印剧各地所华书店经销开本880×12301/16印张0.75字数14于字2019年6月第一版2019年6月第一次印刷*:155066 00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有便权必究YY/T0324-2019举报电话：(010印H期：2019年7月4日F002AA YY/T言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY0324—2008《红外乳腺检查仪》，与YY0324—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；增加了红外乳腺检查仪的定义(见3.1)；增加了组成（见4.1)；修改了分类（见4.2,2008年版的第3章）；修改了探头有效光谱波长范围（见5.2.2，2008年版的4.2.1)；增加了紫外辐射照度（见5.2.3)；增加了探头表面湿度（见5.2.4)；增加了对眼晴的防护(见5.2.5)；增加了摄像机红外响应能力的要求（见5.3.2）；-一增加了材料的要求（见5.5)；增加了清洗和消毒的要求（见5.6)；增加了电磁兼容性的要求（见5.9)；增加了评价紫外危害的光谱加权函数（见附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术要员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人：陈成、王题、杨建刚。本标准的历次版本发布情况为：YY0324—2000,YY0324—2008,- YY/T 0324—2019红外乳腺检查仪1范围本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器（以下简称检查仪）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB7247.1一2012激光产品的安全第1部分，设备分类、要求GB 9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC60601-1，1988，IDT)GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求主并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1:2000,IDT)GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO10993-1:2009,IDT)GB/T 20145—2006灯和灯系统的光生物安全性YY0505—2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求发并列标准：电磁票容要求和试验(IEC 60601-1-2:2004,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1红外乳腺检盘仪Infrared screening equipment for mammary gland通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行筛查的仪器。4组成及分类4.1组成红外乳腺检查仪一般由红外探头、主机和摄像机等组成。4.2分类红外探头一般分为卤索灯光源、LED光源和激光光源等。- YY/T 0324—20195婴求5.1工作条件应符合制造商的规定，如未规定，应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2探头要求5.2.1探头光功率输出探头光功率输出可调，最大输出不小于0.2W，但不得超过1W。5.2.2探头有效光谱波长楚围5.2.2.1操头有效光谱波长范围为780nm~1500nm。5.2.2.2若探头光源为单一波长，制造商应给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为士10nm。5.2.3紫外辐射照度检查仅探头在