YY_T 0880-2013一次性使用乳腺定位丝及其导引针.pdf

ICS 110. 40. 30YYC 36中华人民共和国医药行业标准YY/T次性使用乳腺定位丝及其导引针Breast localization wire and introducer needle for single use2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0880--2013前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：巴德医疗科技（上海)有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司。本标准主要起草人：许慧、孙海鹏、宋金子、袁洁、周磊。I YY/T 0880-2013附录B（规范性附录）定位丝锚定力评价方法B.1试验原理选定同一规格的乳腺定位丝及其导引针5套，在适宜的试验基材上按照使用说明书进行定位丝释放操作后，通过拉伸试验装置测量出锚定力和拉伸位移的关系曲线（试验基材在试验中不可以发生变形），来评价定位丝各连接处的牢固度和定位丝的定位钩固定组织的性能。注：对双定位钩的定位丝，本标准不对推进方向上的锚定力提出要求。B. 2试验仪器和材料B.2.1 冲切刀,如图 B.1 所示。B.2.2不锈钢试验基材固定容器，如图B.2所示，设计成能装入用冲切刀冲切下的基材的直径，顶部开有 5 个 8 mm 的孔。B.2.3恒温箱，能提供(37士1)℃和90%以上的相对湿度的装置。B.2.4拉伸试验机，选择适宜量程的拉力传感器。$49$45-0.20△图B.1经淬火处理的试验基材的冲切刀B.2.5聚氨酯膜,适合于本试验的聚氨酯膜是具有弹性、厚度为 0.35 mm士0.05 mm、邵尔(A)硬度为85±10 的聚氨酯膜。B.3 试验基材B.3.1试验基材的选择为使试验结果贴近于临床使用状态并具有一定的可比性，试验基材宜选择与人的乳房相似的动物组织，推荐使用容易获得的新鲜的猪的皮下脂肪。B.3.2试验基材的获取步骤B.3.2.1取猪的较厚脂肪层的皮下组织，切除真皮和肌肉部分，留取脂肪层作为试验基材。将脂肪平放在冰箱内冷冻至基本僵硬。 YY/T 0880—2013B.3.2.2取出冷冻后的皮下脂肪平放在案板上，用冲切刀(B.2.1)冲制多个圆柱体形,用刀将它们修成两个端面平行，且擦在一起的总厚度约为 40 mm。B.3.2.3按图B.2将聚氨酯膜(B.2.5)和试验基材装人固定容器(B.2.2)内。如需要,加人适宜厚度的调整块。旋上底座，但不宜旋得过紧。将整个容器5个孔向上置人恒温箱(37士1)℃和90%以上的相对湿度下 2 h 进行状态调节。B.3.2.4取出状态调节后的容器，适当旋紧底盖，以聚氨酯膜从5个试验孔中有轻微鼓起但不超过端面为宜。说明：1-一固定容器；2——聚氨酯膜材料;3-—试验基材;4——固定底座;5—-适宜厚度的高度调整块。图B.2不锈钢试验基材固定容器B.4状态调节和试验条件试验样品试验前宜在（23士2)℃和50%士5%的相对湿度的环境条件下进行状态调节至少24h，并在该条件下进行试验。B.5 试验程序B.5.1将装配好的乳腺定位针按照说明书要求通过固定容器上的一个试验孔的中央通过聚氨酯膜垂直刺入试验基材，当穿刺深度达到约3.5cm停止穿刺，按照说明书操作释放定位丝并把导引针抽出。注：试验容器上面的每个孔只能提供一次测试。B.5.2将插入定位丝的固定容器平放于拉伸试验机的基台上，定位丝尾端固定于拉伸试验机的移动夹头上，并调整固定容器的位置，使定位丝在拉伸过程中受到垂直于底座的拉力。B.5.3启动拉伸试验机，使移动夹头以20 mm/min的拉伸速率进行拉伸试验，直到定位丝完全从聚氨酯膜中拉出。注：试验过程中若力值过大，可以采取适宜的手段固定不锈钢试验基材固定容器。B.5.4记录对应于拉力的拉伸位移曲线。B.6 试验报告试验报告应包括下列信息：9 YY/T 0880—2013乳腺定位丝及其导引针的识别；b）试验过程中每支定位丝的锚定力（拉伸30mm前的最大力值和20mm前的最大力值，用N表示）；倒钩是否脱落和断裂的描述；d)锚定力和应变拉伸的关系曲线。B.7典型的锚定力试验曲线图B.3给出了典型的锚定力试验曲线，01020304050应变/mm图 B. 3 典型的锚定力试验曲线10 YY/T 0880—2013参考文献［1] YY/T 0586，医用高分子制品，X射线不透性试验方法 中华人民共和国医药行业标准一次性使用乳腺定位丝及其导引针YY/T 0880—2013*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北