YY_T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf

ICS 11.040.01YYC 30中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2016/IS014971：2007更正版代替 YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devicesApplication of risk management to medical devices(ISO14971：2007更正版，IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007更正版险管理过程中的适当部分，注1：形成文件的质量管理体系过程可用干系统地处理安全间题，特别是能够在复杂医疗器核和系统中，对危险（源》和危险情况进行早期判断，注2；风险管理过程的示意图见图1，按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要索可有不同的制重点。此外，对于某个医疗器风险管理适动可适当地重复执行或在多个步操中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步累更详细的摄述，用查看适当文件的方法检查符合性。风险分析医疗需要额的预案用滤和与安全有关特征的识别危验（蛋）的据别区险定每一自限情配下的一个减多个风限的估计只评价风险能制风险控制方案分新风险管理一个成多个风险控制指落的实施别余风验评价风险/受益分析由风险益制循施引起的风险风险控制究整性综合制会风险的可按受性评价风险管理报告生产和生产后值息图1风险管理过程示意图5 YY/T0316-2016/ISO14971;2007更正版3.2管理职责最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资露；确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3)。最高管理者应：规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的标准、并考虑可用的信息，例如普遍接受的必威体育精装版技术水平和已知的利益相关方的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宣性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且将任何决定和采取的活动形成文件，如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评事的一部分。注；文件可整合进制造育质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文情中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。人员资格执行风险管理任务的人员，应其有与款予他们的任务相适应的知识和经验，适当时，应包括特定医疗器械(或类做医疗器械》及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术，应保持适当的资格鉴定记录注；风险管理任务可以由几种职能的代表执行，等个代表贡继其专业的知识，用查看适当记录的方法检查符合性。3.4风险管理计划应策划风险管理活动，因此，对于所考虑待定的医疗器械，制造商虚按照风险管理过理，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范图，识别和描述医疗器城和适用于计划每个要紫的生分周期阶段；b)职责和权限的分配：c)风险管理活动的评审要求；d基于制造商确定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。注1，制定风险管理计划的指离见附录F。注2；并非计划的所有部分都需要同时制定，可以随着时间的推移制定计划或计划的一部分。注3，风险的可接受性净测对于风险管理过程的量终有效性是至关重要的，对于每个风险管理计划，制造育宜选择适当的风险可接受性准则。此外-选择可包括：在矩阵中（如图D.4和图D.5)指出，需一个衡害根率和伤害严重度的组合是可接受的或不可接受的；进一步细分矩阵（例如组分为可忽略的风险、可提受的已最小化的风段），并要求在确定风险可接受之需，先将其障低至合理可行的最水平（参见D,8)，不论是何种法择.宜按照制造商确定风险可接受性准则的方针来决定，并基于适用的国家或地区法规以及相关的标准，面且要考患可用信息，例如善追接受的必威体育精装版技术水平和已知的利益相美方的关注点（见32)。建立比项准则的指南参究D.4，6 YY/T0316—2016/ISO14971:2007更正版如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.5风险管理文档对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档，除本标准其他条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已识别危险(源）的下列各项的可追测性风险分析；风险评价；风险控制措施的实施和验证；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，注1：构成风险管理文档的记录和其验文件，可以作为要求(例如划造商质量管理体系要求)的其他文件和文格的一部分，风险售理文档不需要包括所有的配录和其他文件。然面，至少宜包括所布要求文件的引用或费示，制造育