YY 0573.4-2010一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器.pdf

ICS 11. 040. 25YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0573.4—2010/IS0 7886-4 :2006一次性使用无菌注射器第4部分：防正重复使用注射器Sterile hypodermic syringes for single use-Part 4 : Syringes with re-use prevention feature(ISO 7886-4 :2006,IDT)2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0573.4--2010/IS0 7886-4:2006前言次性使用无菌注射器标准总体上由以下几部分组成：第1部分：一次性使用无菌注射器(GB15810一2001，eqvISO7886-1:1993）；第2部分：电动注射泵用注射器；第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY0573的第4部分。本部分按照GB/T1.1一2009 给出的规则起草。本部分等同采用ISO7886-4：2006《一次性使用无菌皮下注射器第4部分：防止重复使用注射器》(英文版）。本部分与ISO7886-4：2006相比存在如下编辑性差异：ISO 7886-4 中引用的其他国际标准,有对应转化为国家(行业)标准的,本部分以引用这些国家(行业)标准作为规范使用；现无对应转化为国家(行业)标准的，则以所引用的国际标准作为规范使用。本部分由全国医用注射器（针)标准化技术委员会（SAC/TC 95)提出并归口。本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。本部分主要起草人：陆离原、刘群。 YY 0573.4--2010/1S0 7886-4:2006附录B（规范性附录）防止再次使用特性的测试方法B.1原理为证明防止重复使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用，用测试设备或压力装置将芯杆从外套中拔出，记录拔出芯杆所需的力。该方法适用于注射器的设计。B.2设备B.2.1能施加最大可达100N轴向拉力，以100mm/min的速度移动芯杆。B.2.2能够以约为100 kPa/min的速率施加回推力，后者最高可达 300 kPa。B.3 步骤B.3. 1拉拔测试注射器内注水，排出气泡，活塞置于注射器的公称容量刻度上，然后排水。按要求启动防止再次使用特性。通过测试设备（B.2.1)，施加一个递增的拉力拉动芯杆再次灌注注射器，直至拉力达到100 N或注射器再次灌注完成。如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用，则注射器未通过试验。B.3.2回推测试另取一支注射器，注水后，排出气泡，活塞置于注射器的公称容量刻度上，然后排出水。按要求启动防再次使用性能。使用测试设备(B.2.2)，向注射器针头或鲁尔锥头施以100kPa/min缓慢增加的力，直到压力达到300kPa,并记录活塞密封圈是否能在注射器外套中回退。如果在小于300 kPa的压力作用下注射器仍能再次使用，则注射器未通过试验。B.4检测报告检测报告应至少包含以下内容：a）本部分的引用；b）注射器的型号和公称容量；施加的最大力；d）施加的最大压力;e)检测日期;f)检测结果与结论。 YY 0573.42010/IS0 7886-4 :2006附录C（资料性附录）环境方面本标准适用的产品的规划与设计应考虑产品在其生命周期中对环境的影响。由带防止再次使用特性注射器产生的环境影响主要集中在下列情况正常使用过程中对当地环境的影响；寿命结束时的安全处理。为强调减少环境负担的重要性，本部分提出了减少由上述情况产生的环境影响的要求和建议，表C.1给出了带防止再次使用特性注射器的生命周期与环境方面的对应关系。表 C.1本部分条款涉及的环境方面产品生命周期环境方面生产和再生产分发(包括包装)使用寿命结束(输人和输出)阶段A阶段 B阶段 C阶段 D条款中提及条款中提及条款中提及条款中提及资源使用能量消耗散发至空气中17. 3j)散发至水中7,817. 3j)消耗16,17.5噪声危险物质的迁移7,817. 3j)7对土壤的影响17. 3j)5,15.317. 2. 1a)b)意外或误用带来的环境风险17. 2. 2a)b)17. 3j)17. 3a)b)h)j)17. 4b)10 YY 0573.4—2010/IS0 7886-4 :2006参考文献[1] YY 0573.32005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器(ISO 7886-3 : 2005 ,IDT)[2]ISO 7886-2:1996一次性使用无菌注射器第2部分：电动注射泵用注射器[3] WHO/VB/99. 25, WHO-UNICEF-UNFPA joint statement on the use of auto-disable