YY_T 1283-2016吸收性明胶海绵.pdf

ICS 11.120.20C 48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1283—2016可吸收性明胶海绵Absorbable gelatin sponge2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1283—2016前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起单。本标准参照了1993年版《英国药典》和2015年版《中华人民共和国药典》中对可吸收性明胶海绵的埋定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、金陂药业份有限公司南京金陂制药厂。本标准主要起草人：骆红字、黄健、张丽梅，I YY/T 1283—2016B,4.2测定化剂溶液，摇匀，室温放置4min便其氧化。加人2mL叉氏试剂，加塞需匀，放人60T水中加热显色20min后，室温效置1h。用1cm比色血，在560nm波长处测定吸光度，并用试剂进行空白校正。B.5标准曲线分别取0,0.2mL、0.4mL、0.6mL、0.8mL、1.0mL标准溶液加人到6个比色管中(对应的羟脂氨酸分别为0、2μ、4μ、6μg、8μ、10μg),分别加熟增水1.0 mL、0.8mL,0.6mL、0.4mL、0.2mL、09 YY/T 1283—2016文献YY/T0771(所有部分）动物源医疗器械 中华人民共和国医药行业标准可吸收性明胶海绵YY/T 1203—2016中国标准出盘社出发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,总编黑：(010行中心；(010者服务部：(010)6852394G中国标准出版社案皇岛印刷厂印别各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数20千字2017年2月第一般2017年2月第一次印别书-号: 155066 · 231299如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T1283-2016举报电话：(010 YY/T 1283—2016引言明腔是以动物的皮肤、骨骼、肌慰和韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化制成。可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料，溶于水后以甲醛作为交联剂，经打泡、冷冻、干燥、灭菌等一系列工艺制成，具有多孔性和表面粗趋的特点，敷于出血部位，可形成良好的凝血环境，加速血液凝固，用于创伤口渗血区止血、急救止血和各种手术止血、明胶海绵原料主要来自动物组织，YY/T0771系列标准给山了动物源性医疗器薇病毒控制方面的要求， YY/T1283—2016可吸收性明胶海绵1范围本标准规定了可吸收性明胶海绵（以下简称明胶海绵）的要求及试验方法。本标准迈用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。22规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分，通用要求YY/T 0615.1标示“无菌”医疗器恢的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典(二部)2015年版中华人民共和国药典（四部)2015年版3原料生产明胶海绵所用的明胶原料，应符合2015版（中华人民共和国药典》（二部)的规定。4要求4.1性状可吸收性明股海绵为白色或类白色，质轻、软多孔的海绵状材料。4.22鉴别按6.3进行试验时，明胶海绵在滴加硫酸钢和氢氧化钠后，应显蓝紫色。4.3干燥失重按6.3进行试验时，试样减失质量应不大于18.0%4.4液体吸收性按6.4进行试验时，试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍，4.55酸碱度按6.5进行试验时，pH值应为3.6~7.61 YY/T 1283—20164.5铬按6.6进行试验时，含铬应不大于2mg/kg。4.7甲醛残留量250 μ8*4.8可消化性按6.8进行试验时，平均消化时间应符合随附文件的标示值。4.9硫酸盐灰分按6.9进行试验时，硫酸盐灰分应不大于2.0%。4.10重金属按6.10进行试验时，重金属应不大于30mg/kg4.11蛋白含量按附录A进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中蛋白含量应不小于90%。4.12羟肺氨酸含量按附录B进行试验时，按干爆品计算，明胶海绵中羟脯氨酸含量应不小于10%。4.13无菌明