YY 0836-2011牙科手机 牙科低压电动马达.pdf

ICS 11. 060. 20YYC 33中华人民共和国医药行业标准YY 0836-—2011牙科手机牙科低压电动马达Dental handpieces-Dental low-voltage electrical motor(ISO 11498:1997,MOD)2013-06-01实施2011-12-31 发布国家食品药品监督管理局发布 YY 0836—2011前本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准修改采用ISO11498：1997《牙科手机牙科低压电动马达》（英文版）。本标准与ISO11498:1997主要差异如下：删除规范性引用文件和正文中所引用的IEC651：1979《声级计》和ISO554：1976《标准大气的调节和/或测试一技术要求》；用GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》（ISO3696：1987，MOD）代替ISO3696：1987《实验室分析用水规范和试验方法》；用YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》（ISO13402：1995，MOD)代替ISO13402:1995《外科和手持式牙科仪器一抗高压灭菌，腐蚀和热辐射的判定》；-用YY1045.2-2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》(ISO7785-2:1995，MOD)代替ISO7785-2：1995《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》由于5.2.1喷雾水源对应7.3.3试验方法和本标准规定的电动马达配合使用的符合YY1045.2—2010的牙科手机冷却水流量均是在水压调至200 kPa(2.0 bar)时测得，因此，将5.2.1喷雾水源在水压为250kPa(2.5bar)时,其最大水流量应不小于50 mL/min改为“在水压为 200 kPa(2.0 bar)时，其最大水流量应不小于 50 mL/min”；根据GB9706.1-—2007的规定，5.3.8连续漏电流和患者辅助电流中表2最大允许连续漏电流和患者辅助电流增加患者漏电流(d.c.)的要求。为便于使用，本标准还做了下列编辑性修改：按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；删除ISO引言部分；-对于本标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家或行业标准号，并在本标准第2章中注明采用关系。根据使用习惯,将 5.2.8转矩单位由N·m改为N·cm”。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99SC1)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司。本标准主要起草人：伍倚明、许于春、赵丽君、魏粉妮。 YY 083620方法运转装有牙科手机的牙科低压电动马达，分别测量其在最大和最小的额定电压下的转速（r/min）。7.3.7扭矩仪器a）符合YY1045.2的牙科手机。b）非接触式转速仪，如磁感应测速仪、光电转速仪或光谱仪，精度为士5%。c）扭矩表或测力计，可测扭矩(N·cm）),精度为士10%。 方法运转装有牙科手机的牙科低压电动马达，在转速范围内测量其在最大和最小的额定电压下的扭矩。缓慢转动扭矩表，记录最大值。7.3.8噪声仪器a）精密声级计。b）非刚性悬挂系统。测试环境应在尺寸大于2.5m×2.5mX2.5m 的空旷房间或者自由声场半径至少为1m的测试室测试,环境 A计权声压值应小于 65 dB。在受试手机周围 1 m范围内不能有坚硬的反射表面,可在硬物表面贴泡沫或非反射材料以降低反射。.方法用非刚性悬挂系统将牙科低压电动马达悬挂在屏蔽室中央，在额定空载的最高和最低速度运转手机。在距手机头部0.45m处用声级计测量手机产生的最大A计权声压值。7.4电气要求7.4.1环境条件 运行应符合GB9706.1—2007中10.2的要求。电源牙科低压电动马达应该在制造商规定的网电源下工作。应符合GB9706.1—2007中19.1c)的要求。测试应按8.1，使用易获得的测量仪器进行。7.4.2连续漏电流和患者辅助电流a）在牙科低压电动马达处于正常工作温度下,按GB9706.1一2007中第七篇的规定进行；9 YY 0836—2011b）按GB9706.1一2007中 4.10的规定进行，测试时，测试仪器应放在潮湿箱之外，潮湿预处理之后可对手机进行测试，并且应在设备从潮湿箱中取出，放在温度低于或等于潮湿箱的环境中1 h 后进行测试。测试时，应先进行不通电的项目。应符合GB 9706.1--2007中19.4的要求。7.4.3电介质强度按GB9706.1—2007中20.2的规定，并根据GB9706.1—2007中表5,对整个手机系统的绝缘