YY_T 0959-2014脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0959—2014脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法Spinal implants---Test methods for mechanical property ofintervertebral body fusion devices2015-07-01实施2014-06-17 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0959--2014目次前言1 范围2规范性引用文件3 术语和定义4试验方法概述意义和应用5仪器设备67样品的选取与制备8静态试验步骤9动态试验步骤·报告1010附录A（资料性附录）试验方法合理性说明 YY/T 0959—20145意义和应用5.1椎间融合器一般几何造型简单，通常具有多孔或中空特性。其功能是支撑椎体前柱，有利于运动节段的融合。本标准概述了不同的椎间融合器力学性能的表征和评价使用的材料和试验方法，可用于不同设计的对比。5.2本标准的目的是将不同设计的椎间融合器的静态和动态特性进行量化。这些试验在体外进行，可以用于对特定加载模型下椎间融合器的力学性能进行分析和比较。5.3椎间融合器的体外受力模型可能与体内复杂的负载模式不同，因此，试验结果不能直接预测产品在体内的性能，但可以用于比较不同椎间融合器的力学性能。5.4由于环境可能影响椎间融合器的动态性能，因此需要考虑在生理盐水中进行动态试验。即使环境的影响可能会很大，为了进行对比，首先应在空气中（常温)进行疲劳试验。如果要求在模拟体内环境中进行试验，可以考虑在37℃生理盐水中以不大于1Hz的振动频率进行试验。如果具备充分的理由，也可以使用37℃的模拟体液、盐水滴注或盐雾、蒸馏水或其他类型的润滑液。5.5如果已知温度和环境对器械的使用有影响，那么试验应在如5.4中所述的生理溶液中进行，同时，为了进行比较，器械应在同一种溶液中进行试验。5.6模拟椎体间的位置和与加载轴有关的椎间融合器的位置将取决于设计、制造商的建议或外科医生选择的植人方法。5.7因为材料的失效与应力、试验频率、表面处理和环境因素有关，当为了确定其中一个参数（例如频率、材料或环境)的影响时，改变该参数，应保持其他所有的参数不变，以便于解释试验结果。6仪器设备6.1试验机应符合 GB/T 16825.1 的要求。6.2椎间盘高度 H应根据预期使用的椎体和椎间盘的形态数据决定，建议腰椎、胸椎和颈椎的椎间盘高度分别为10 mm、6mm和4mm。在功能失效或机械失效开始之前,椎间盘高度不应该达到零点，否则，认为这个试验是无效的。本标准的使用者应为所测器械选择合适的椎间盘高度。6.3轴向压缩试验装置：试验机的作动器通过一个摩擦系数尽可能小的球窝接头或万向节（即可自由弯曲)与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头（即可自由弯曲和扭转)与上固定装置相连。推杆应该是中空的，质量尽可能轻，可以看作“二力”构件。这样,椎间融合器就会受到一个沿推杆轴向、作用于上部固定装置球面接头中心(被测器械的几何中心)的合力。对疲劳试验，椎间融合器被安装在与金属块紧紧固定在一起的两个聚缩醛块之间（见图2）。对静态试验，椎间融合器被安装在两个金属块之间，这两个金属块可以分别作为上、下固定装置的一部分。聚缩醛块或金属块通过和椎间融合器几何形状相匹配的表面与其紧密配合，这与椎间融合器与椎体终板的配合模式相似。试验装置的安装应符合下面的要求：初始状态下椎间融合器的Z轴与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上。推杆从球窝接头中心到球面中心的长度至少38cm，目的是减小推杆轴向（施加载荷F的方向)与试验机力传感器轴向的偏差。这样做是为了最大限度地减小装置使用和数据读取中出现的误差，可以认为力传感器显示的载荷“Find”是施加的载荷“F”，等于椎间融合器受到的压缩力“F,”。例如,球面中心在XY平面内移动1mm，将导致两轴之间产生0.15°的夹角（10mm位移将产生1.5°的夹角）。图2是试验装置原理图。6.4压缩-剪切试验装置：除下固定装置外，压缩-剪切试验装置（见图3)与轴向压缩试验装置（见图2）8 YY/T 0959--2014相同。下固定装置的设计应保证在初始状态下椎间融合器的Z轴方向与推杆轴向夹角为 45°。施加在椎间融合器上的合力F将通过上固定装置的球面中心，并与推杆轴向在一条直线上，这将产生一个压缩力F，和一个向前的剪切力Fx，两力最初大小相等，并且都通过椎间融合器的几何中心。6.5扭转试验装置：除推杆内部连接外，扭转试验装置(见图 4)与轴向压缩试验装置（见图2)相似。试向载荷外还可以传递扭矩。推杆通过球面万向节与上固定装置连接，对椎间融合器施加压缩载荷F和扭矩M（弯曲力矩可忽略不计）。以下是两个万向节结构的例子：1）