YY_T 0071-2018直肠、乙状结肠窥镜.pdf

ICS_11.040.99C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0071—2018代替YY 0071—2008直肠、乙状结肠窥镜Sigmoidoscopy and rectoscopy set2018-09-21发布2019-09-26实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0071—2018前言本标准获照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准代替YY0071—2008《直肠、乙状结肠魔镜》，与YY0071—2008相比，主要技术变化如下：修改了尺寸要求、生物相容性要求（见5.7.3，2008年版的4.9)、耐腐蚀性能（见5.8，2008年版的 4.7);增加了表面材料（见5.7.1)、材质要求（见5.7.2）、溶解析出物（见5.7.4)、超温（见5.9）、鲁尔接头（见5.10)的要求；副除了安全要求（见2008年版的4.8)、检验规则（见2008年版的第6章）、标志（见2008年版的第7章)、使用说明书（见2008年版的第8章）、包装（见2008年版的第9章）、运输和贮存（见2008年版的第9章）的要求及附录A（见2008年版的附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器板检验院、浙江天松医疗器股份有限公司。本标准主要起草人：张沁园、贾晚航、颜青来、刘葬、舒明泉、徐斌峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：WSZ-244—1977;YY 0071—1992;YY 0071—2008. YY/T 0071—2018直肠、乙状结肠窥镜1范围本标准规定了直肠、乙状结肠疫的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称度镜），应镜主要用于肛肠内的检查、诊断，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械的6%（鲁尔)圆维接头GB/T14233.1—2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T 0149—2006不锈钢医用器械耐质蚀性能试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1直肠、乙状结肠宽镜sigmoidoscopy and rectoscopy set直肠、乙状结肠庭镜是一种无光学传像结构，能插人人体肛肠进行检查、诊断的直视硬管。4组成和规格4.1组成窥镜主要由镜体、闭孔器、手柄、照明光纤、光缆接口等构成，外形结构示意图见图1，- YY/T 0071—201813说明：镜体；2—性气接头买：闭孔器；4—手辆：5 光续接口；指人部工作长度。图 1直肠、乙状结肠宽镜结构示意图4.2规格魔镜推荐规格见表1表 1 推荐规格产品规格插人部分工作长度L插人部分最大完度Bmmmm60× 206020130× 1513015150×1515015150X1815018 150× 2115021200× 2120021245X2024520250×1825018250× 2025020300×求5.1基本尺寸5.1.1插入部分工作长度制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%， YY/T 0071—20185.1.2插入部分最大宽度制造商在随附资料中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值应不大于标移值。5.1.3板通道最小宽度制造商在随附资料中应给出器械通道最小宽度的标称值。实测值应不小于标称值。5.2表面和边缘5.2.1镜的外表面和头端应阅滑光洁，不得有细孔、裂纹和毛刺。5.2.2疯镜的各联接部位应牢固可需，焊缝应平整光滑，无虚焊或堆焊现象。5.3照度窥镜在工作距离10mm处光照度应不低于25001x。5.4标记窥镜插入部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。5.5配合性能魔镜主体与团孔器之闻应配合良好，插拨轻松灵活可靠，无过紧过松、卡滞现规象，5.6表面粗粮度窥镜的插入部分外表面如有光亮表面，其表面粗糙度值Ra应不大于0.2μm。5.7与患者接触部分所用的材料5.7.1表面材料若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一政，若确实需要对表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法，5.7.2材质要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。高分子材料应给出中英文名称