YY_T 1593-2018生长激素测定试剂盒.pdf

ICS 11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1593—2018生长激素测定试剂盒Growth hormone testing kit2018-02-24发布2019-03-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1593—2018目次前言范围2规范性引用文件3分类要求试验方法标签和使用说明书包装、运输和贮存参考文献“ YY/T 1593—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器械检验所、广州市达瑞生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海)有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司，本标准主要起草人：于婷、黄杰、曲守方、高商先、张娟丽、吴英松、汪少颗、马晓辉。 YY/T 1593—2018生长激素测定试剂盒1范围本标准规定了生长激索测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运摘和忙存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激索的试剂盒。本标准不适用于，用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激索的试剂（如，试纸条等）；用11等放射性同位索标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包折所有的修改单适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3分类按照标记方法不同可以分为酶标记、（电)化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。4要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求，一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装、标签清晰等的要求。4.2空白限应不高于0.5ng/mL。4.3线性在制造商给定的线性区间内（下限应不高于1ng/mL，上限应不低于30ng/mL)，相关系数(r）应不小于0.9900，4.4准确度准确度应符合如下要求之一：a)试剂盒内校准品与相应浓度的生长激索国家（或国际)标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（检验)；以生长激素国家1 YY/T 1593—2018(或国际)标准曲线进行计算，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.850～1.150之间;b)在试剂盒规定的线性区间范围内检测生长激索国家(或国际)标准品，其测定结果的相对偏差应在国家(或国际)标准品15.0%范围内。4.55精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2~3个不同浓度的质控品，手工操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不大于10.0%，全自动操作试剂盒测定结果的变异系数(CV)应不大于8.0%。4.5.22批闯精密度在3个不同批次产品之间，在试剂盒的剂量-反应曲线范围内，设置2～3个不同浓度的质控品，测定结果的变异系数(CV)应不大于15.0%。4.65特异性测定浓度不低于2000mIU/L的泌乳素样本，其测定结果应不大于0.5ng/mL，4.7稳定性4.7.1效期稳定性试剂盒在规定条件下保存至有效期结束，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1的规定。4.7.2热稳定性试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.44.5.1的规定，注1：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如果超过规定时间，产品等合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3；根据产品待性可选择以上方法中4.7.1或4.7.2之一进行验证，但所选用方法应能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，5试验方法5.1外观在自然光下以正需视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的规定。5.2空白限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，计算信号值的平均值（M)和标准差（SD)，根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-信号值结果进行两点回归拟合得出一次方程，将(M十2SD)的信号值代人上述方程中，求出对应的浓度值，即为空白限，其结果应符合4.2的规定。5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至