EJ 793-1993医用凝胶型锝[99mTC]发生器.pdf

EJ中华人民共和国核行业标准EJ 793-93医用凝胶型锝【99mTc】发生器1993-12-13发布1994-05-01实施中国核工业总公司发布 中华人民共和国核行业标准医用凝胶型得【[99mTc］发生器EJ 793--93主题内容与适用范围本标准规定了医用凝胶型锝（99㎡Te）发生器的技术条件和高得酸钠（Na99mTcO4】洗脱液的技术指标。本标准适用于由反应堆照射后的氧化钼制成的钼99Mo）酸锆酰凝胶型（99mTc发生器。2引用标准GB 11806放射性物质安全运输规定3·术语3.1 凝胶 gel氧化钼与氧氯化锆制成的钼酸锆酰胶体经处理后呈颗粒状的无定形物。3.2 得 c99mTc) 发生器 technetium-99m generator由母体核素99Mo及其衰变产生的子体核素99mTc组成的体系，是一种可定期或不定期地将子体从母体中洗脱出来的装置。3.3 洗脱液 eluate用0.9%氯化钠注射液淋洗凝胶柱所得的高锝酸钠（Na99㎡Tc04）注射液。3.4参照时间’reference time产品检验时测定放射性总活度的时间。4产品分类4.1产品代号锝【99mTc}发生器的代号由两部分组成：第一部分TCMC四个字母,TC代表“99mTc”，M代表“医用”，C代表“发生器”。第二部分用一个字母和三个数字，字母G代表型式即“凝胶”，第一个数字表示活度量级的系数（小数点后一位数四舍五人），第二、三个数字代表活度的量级（10°～1015Bq）。4.2产品规格产品推荐【99mTc】发生器的活度规格见表1。中国核工业总公司1993-12-13批准1994-05-01实施1 EJ 793—93表 1医用凝胶型锝【99mTc】发生器代号和规格活度规格代BqTCMGG2102 ×1010TCMG G 3108×1010TCMG C 4104 ×1010５技术要求5.1 凝胶技术要求5.1.1凝胶化学稳定性：不溶于0.9%氯化钠注射液和水。5.1.2凝胶颗粒粒度：0.18~0.90mm适合数。5.2发生器的技术要求5.2.1发生器淋洗所得高锝酸钠【Na99mTc04）洗脱液的放射性活度应为检验证书记载时间标示的放射性活度的90.0%～110.0%（在使用有效期内）。5.2.2发生器的高锝酸钠（Na99mTc04）洗脱效率应为70%左右。5,2.33发生器的高锝酸钠Na99mTcO4）洗脱峰体积应在10mL左右。5.2.4发生器应按照99Mo的装载量设计屏蔽，辐射水平应符合GB 11806的有关规定。5.2.5发生器的凝胶柱系统要求无毒性，不得泄漏放射性液体，溶液接管出人口应有密封措施，确保无菌。5.2.6发生器的有效使用期为15d（自出厂之日起）。5.3 高锝酸钠（Na99mTe04）洗脱液技术要求5.3.1性状：无色澄明液体。5.3.2放射性核纯度：洗脱液中99Mo的放射性活度应小于洗脱液放射性总活度的0.1%。5.3.3pH: 4.0~7.0.5.3.4含锆量：小于20μg/mL。5.3.5无菌：洗脱液需气菌、厌气菌及霉菌检查必须是阴性。5.3.6细菌内毒素：小于300EU/V。放射化学纯度：洗脱液中Na99mTc04含量不低于98%。5.3.76 产品检验6.1检验规则6.1.1洗脱液检验项目如下：a.洗脱液的性状，b.洗脱液的放射性活度，C.洗脱液的放射性核纯度，2 EJ 793--93d。 洗脱液的pH值;洗脱液的含锆量；洗脱液的放射化学纯度；f+洗脱液无菌检验，g:h。 洗脱液细菌内毒素检验。上述检验项目中的a、b项为全检项目；c～h项为抽检项目。6.1.2发生器检验项目如下：a， 凝胶柱系统的泄漏检验;b．高锝酸钠(Na99mTc04)洗脱效率检验。上述检验项目中的a项为出厂时全检项目，b项检验根据需要确定。6.2检验方法6.2.1洗脱液检验洗脱液的检验按中华人民共和国药典规定的方法进行。6.2.2 泄漏检验先在发生器的凝胶柱系统人口针头上插上0.9%氯化钠注射液瓶，然后在凝胶柱系统出口针头插上负压收集瓶，这时0.9%氯化钠注射液瓶内出现上升气泡，气泡消失时负压收集瓶纳洗脱液体积应不小于10mL，全过程约40s左右，即可判定为凝胶柱系统无泄漏。6.2.3高锝酸钠（Na99mTc04洗脱效率检验当装置使用有效期终止并达到平衡时，将凝胶柱从铅罐中取出，置于高纯锗(HpGe)谱仪探头附近，测量140keV的√峰计数Nz。接着用0.9%氯化钠注射液按规定要求定量淋洗后，在完全相同条件下立即将凝胶柱进行同样测量，得到N。按下式计算洗脱效率：n =1.055( 1 - N=)× 100%N..式中：Nz——-淋洗前凝胶柱中99Mo和99mTc140keV蜂的总计数;Nn——淋洗后凝胶柱中99Mo和99mTc 140keV蜂的总计