YY 0075-2005泪道探针.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 31中华人民共和国医药行业标准YY 0075--2005代替YY0075—1992泪道探针Lachrymal probes2005-07-18 发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标泪道探针YY 0075—2005中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数 ９千字2005年12月第一版　2005年12月第一次印刷* YY 0075—2005前言本标准代替YY0075-1992《泪道探针》。本标与 YY 0075-5—1992的主要区别如下：增加柔软性要求；取消尺寸 D(部分):1.5 mm,1.6 mm,1.7 mm,1.8 mm;取消手捏片采用H62黄铜的镀银要求。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：杭肇元。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS2-219-—1976;YY 0075---1992. YY 0075—2005泪道探针范围1 本标准规定了泪道探针的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于泪道探针（以下简称探针），该产品供泪道探通用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 1220不锈钢棒(GB/T1220—1992,neg JIS G4303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1—2003,ISO 2859-1 : 1999,IDT)GB/T 2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对生产过程稳定性的检验)GB/T 18035贵金属及其合金牌号表示方法YY/T 1052手术器械标志3 分类3.1探针的型式和基本尺寸探针的针体型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。表 1 基本尺寸单位为毫米D规格基本尺寸公差基本尺寸公差50.560. 670.780.890. 9±0.07130±2 101. 011 1. 112 1. 2131. 3141. 4注1：手捏片的形状由制造厂在设计时给定。注2：特殊规格按订货合同规定。 YY 0075—2005针体手捏片图1泪道探针3.2材料针体的制造材料应按表2的规定选用。表 2 材料要求材料名称标准号W-Ag80Cu或 W-Ag 92.5CuGB/T 180351Cr18NigGB/T 12204要求4.1外观4.1.1针体和手捏片的焊接应牢固，不得有气孔、麻点和堆积物存在。4.1.22不同规格直径针体，经焊接后应在同一条中心线上，不应有倾斜和偏移现象。4.1.3针体表面不得有裂纹、麻点、起皮等缺陷。4.1.4针体的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.2 μm，手捏片的表面粗糙度 Ra 之数值应不大于0.8 μm.4.2使用性能4.2.1针体表面应圆滑，不得有锋棱、毛刺。4.2.2针体应柔软，弯曲后不得出现开裂现象。4.3 尺寸探针的尺寸应符合表1中D的规定。5 试验方法5.1外观以目力观察应符合4.1.1、4.1.2、4.1.3的规定。5.2　尺寸以通用或专用量具测量应符合4.3的规定。5.3表面光滑性用手背措拭针体表面，不应有锋棱、毛刺感觉，应符合4.2.1的规定。5.4柔软性将探针沿半径5mm圆棒上弯曲180°，不得有开裂应符合4.2.2的规定。5.5表面粗糙度用表面粗糙度样块比较法进行测量，应符合4.1.4的规定。质量仲裁时以电测法测定。 YY 0075---20056 检验规则6.1验收探针应由制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2组批规则探针应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。6.2.2特殊批量按订货合同规定。6.3逐批检验6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始，其不合格分类，AQI（接受质量限)及检验水平按表3的规定表 3逐批检验抽样方案不合格分类B类C 类试验组III检验项目.4.1.3、.2、4.3检验水平S-1S-4IAQL2. 56. 56. 56.4周期检验6.4.1在下列情况下应进行周期检验：a)新产品投产前；b)正常生产时，每年不少于一次；