YY_T 0496-2016牙科学 铸造蜡和基托蜡.pdf

ICS 11.060.10C 33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0496—2016/IS015854:2005代蓉YYY0496—2004牙科学铸造蜡和基托蜡DentistryCasting and baseplate waxes(ISO15854:2005,IDT)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/ISO15854:2005前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准代替YY1070—2008(牙科基托/模型蜡》和YY0496—2004牙科铸造蜡》，与YY1070-2008和YY0496—2004相比，主要技术差异如下，包括了YY1070—2008(牙科基托/模型蜡》（ISO12163：1999，IDT）和YY0496—2004（牙科铸造蜡》(ISO)1561:1995，M()ID)的内容，本标准使用髓译法等同采用ISO15854；2005《牙科学铸造蜡和基托蜡》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：CB/T 7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISIDT);GB/T 16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993.1:2009,IDT);YY 0300-2009修复用人工牙(YY0300—2009，ISO221122005，MOD)；YY 0462-—2003牙科石膏产品（YY0462—2003，ISOG873：1998，MOD)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承扭识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准参与起草单位：上海医疗器械股份有限公司岗科材料厂、日进齿科材料（昆山)有限公司。本标准土要起草人：林红、张金、唐晓晨、沈熙炜、孙志辉、郑阴。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YYY 0496—2004;YY 91070—1999;ZBC3302589. YY/T 0496—2016/IS015854,2005b)包含附誉牙齿的金属磨具的全口文首型盒图4(续)8.8贮存黏着性(2型)8.8.1器具压板为能覆盖组装的蜡板，要求两块压板宽(50±1)mm，长(60±1)mm，厚(5.0±0.5)mm烘箱使用一个或几个能够容纳试验组合的烘箱，够分别在30℃和40℃保温，精度士1℃，固定载荷可施加(13.0士1.0)N的力的固定载荷，用于向试验组合施加载荷。8.8.2步幕从包装中取出3个相邻的蜡片，如果有分离纸，则连同分离低一同取出。如需要，将上述蜡及分离纸组合如成50mm×75mm大小，将上述组合放于2块压板之同，使每个蜡片有15mm突出平板端之外，然后将此试样组合水平置于烘箱内平的硬表面上，1类蜡保持在（30.0士1.0)℃下，2类蜡和3类蜡保持在(40.0士1.0)下，将固定载荷施加到试样组合上。(24士0.25)h后，从烘箱中取出试样组合，冷却至环境温度。从烘箱中取出(120士5)min后，打开重叠端，分离试样组合，检查互相黏着的表面是否有皱坏。8.9炽灼渣(1型）8.9.1器具散口带块，能容纳约1g蜡。天平，量程约为50g.精度±0.0001g。加热炉，能够保持700C温度，精度士20℃。8.9.2步费将增埚反复加热至700然后在干燥器中冷却，直至措粗重（土0.0001g)，8 YY/T 0496—2016/ISO 15854,2005称量增蜗的皮重，然后添加约1g蜡，称重，精确到0.0001g。将埚放在凉的加热炉中（温度低于100C)，然后升温到700.保持(60士2)min。然后立刻取出塌并放在十燥器中，冷却至环境温度，然后重新称重。进行商次试验。8.9.3结果及评价炽灼残查以试样原始质量的百分比表示，报告两次试验的平均值，精确到0.02%。若两个值都符合5.10的要求，则产品符合。若均不符合要求，则产品不符合，若有一个值满足要求，则再检测3个试样，所有三个加试结果均符合要求，方可判定为符合，9标识和包装9.1包装每个包装均应标识清晰，至少包含以下信息：1)产品的商标和/或商晶名；2)生产厂商和/或代理商的名称及地址；3)批号：4)应标明内含蜡材料的最小净重和数量；5)根据条款4的规定，标明产品所属型、类及其文字捕速；6)按8.9测定的炽灼残渣(1型，只是在5.10有要求时）；7)厂家推荐的贮存条件；8)根据ISO8601规定标注产品有效期，9.2包装蜡的包装应能使蜡免