YYT 0735.1-2009麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY/T 0735. 1--2009/IS0 9360-1:2000麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)第1部分：用于最小潮气量为250 mL 的 HMEAnaesthetic and respiratory equipment-Heat and moisture exchangers(HMIEs) for humidifying respired gases in humans-Part 1 :HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 mL(ISO 9360-1:2000,IDT)2009-11-15 发布2010-12-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0735. 1--2009/ISO 9360-1 :2000前YY/T0735的总标题是《麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)》，包括以下几部分：第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME；第2部分：用于气管切开术患者的最小潮气量为250mL的HME。本部分为YY/T0735的第1部分。本部分等同采用ISO9360-1:2000《麻醉和呼吸设备，湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME)第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME》。本部分附录 A和附录B均为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、张博、宋金子、万敏。 YY/T 0735. 1--2009/ISO 9360-1 :2000单位为毫米5041-81 支管，内径=2 mm,外径4 mm;22外圆锥；-15外圆锥；-15 内圆锥。除 PVC管路以外，所有零件均由丙烯酸酯制造。a外部尺寸，锐角倒钝。图 6校准 HME6.2.3试验条件从空气输送系统输送给 HME的空气应是温度为23℃士1℃，含水量不超过1 mg/LHME应在表2 中规定条件下，即在制造商规定的 HME操作范围内进行试验。如果潮气量大于1L,则在制造商推荐的最大潮气量下进行,并采用呼吸频率为 10 次/min，I：E为1：1。6.2.4 步骤6.2.4. 1将湿气发生器(HG)与双向气流发生器连接。调节双向气流发生器，在 HME的机器端口测量，以得到表 2中规定的并在制造商规定的HME操作范围内的试验条件。调节空气输送系统所输送的空气流量，使其大于1倍但小于1.5倍吸人 HME机器端的峰值吸入流量。用与供试 HME同样类型的HME,在37℃士0.5℃的水浴温度和绝热箱内37℃±1℃的空气温度下操作试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度，确认 HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。只记录 HG的质量（即，不包括 HME)（mo）。用一个供试 HME 更换该 HME,操作试验仪器 60 min士5 min。只记录 HG的质量（即,不包括 HME)（m1）。持续操作试验仪器至制造商推荐的最大时间。只记录 HG的质量（即,不包括 HME)（m2）。6. 2. 4. 10确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。表 2 试验条件VTf通气峰值吸人流量试验条件I:EmLmin-1L/minL/min1131.4275012 91:128.35007.51:123.631542502051:115.78 YY/T 0735. 1—2009/IS0 9360-1:20001用下式计算第个小时的HME水分损失,M1。Mr = (m。-mi)/Vi式中：-HG的初始质量；mom1-1 h后HG的质量；Vi第一小时试验过程中从HME机器端口流出空气的总体积。6. 2. 4. 12用下式计算整个试验过程中的HME水分损失，Mmax。Mmax = (mo - mz) /V2式中：HG的初始质量；mo制造商推荐的最大使用时间后的HG的质量；m2 V2-整个试验过程中从HME机器端口流出空气的总体积。3用表 2 中给出的在制造商规定的 HME操作范围内的所有试验条件重复 ～2。当连接好仪器并按 6.2.4规定操作时，连有校准 HME装置的湿气发生器(HG)中的水分损失宜如表 3所示。这应对该试验仪器进行状态调节至少 2 h(见 ),然后用校准 HME操作该试验仪器2 h,并通过测量整个过程中的质量损失来予以确认(所有质量测量应是在试验仪器不与 HME 连接的情况下进行）。表 3 装有校准 HME 的试验仪器水分损失的范围最小最大试验条件mg/ Lmg/ L119.722.7218. 321. 9316.319. 511.017. 546.