YY 0790-2010血液灌流设备.pdf

ICS 11. 040. 30YYC 45中华人民共和国医药行业标准YY 0790—2010血液灌流设备Hemoperfusion equipment2010-12-27 发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0790—2010前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准的安全性能执行GB9706.1《医用电气设备垒第1部分：安全通用要求》和GB9706.2《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、重庆山外山科技有限公司。本标准主要起草人：陈宇恩、钟圣、高光勇、王培连、任应祥、李昔华。 YY 0790—2010血液灌流设备1范围本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备（以下简称设备）。本标准不适用于：血泵;腹膜透析设备；一血细胞分离设备;-连续性血液净化设备；血浆分离、吸附设备；-血液透析设备。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 191　包装储运图示标志(GB/T 191—2008,ISO 780:1997,MOD)GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007，IEC60601-1：1988，IDT)GB9706.2医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求(GB 9706. 2--2003,IEC 60601-2-16:1998,IDT)GB/T 9969　工业产品使用说明书　总则GB13074血液净化术语GB/T14710医用电器设备环境要求及试验方法YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466.1—2009,ISO 15223:2007,IDT)3术语和定义GB13074 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1 hemoperfusion equipment血液灌流设备能将患者的血液引出体外，实现血液灌流，具有本标准要求的安全监控功能，并能实现血液回输的一种设备。4 要求4.1正常工作条件应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度10℃～40 ℃; YY 0790--2010b）相对湿度30%～70%;c）大气压力　700 hPa～1 060 hPa;d）使用电源a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz。4. 2 流量监控4.2. 1 血液流量误差在血液流量标称范围内误差应不超过设置值的士10%。4. 2.2 肝素流量控制肝素流量在标称范围内误差应为士0.2 mL/h或读数的士5%,二者取绝对值大者。当肝素注人完毕时，设备应发出声光提示。当肝素的推注受到阻塞时，设备应发出声光报警或其他警示。4.3温度控制设备应有温度控制装置，其控温设置范围和精度应符合制造商的规定。4.4压力监控系统4.4.1压力监控设备应具有静脉压和灌流器前压监控系统。4.4.2报警动作压力监控系统报警时，应实现以下动作：触发声光报警；一停止血泵运转;一停止肝素泵运行；-阻断静脉回路。4.4.3静脉压监控在设备静脉压监控范围内的指示精度应为±2.7kPa(士20 mmHg)。应有高低限报警,报警值误差士2.7kPa(士20mmHg)。治疗模式下,报警值设定低于1.3kPa(10 mmHg)时应有明显的警示。4.4.4灌流器前压监控在设备灌流器前压监控范围内的指示精度应为士2.7kPa（±20 mmHg）。应有高低限报警,报警值误差士2.7kPa士20 mmHg）。4.5网电源供电中断在网电源供电意外中断的情况下，设备应能将体外循环血液管路的血液回输患者体内。4.6空气进入防护系统防止患者因空气进人而产生安全方面危险的防护系统应满足以下条件之b）静脉壶中血液液面高度低于探测器下端时应检出。4.7 系统稳定性设备运转处于稳定状态后，连续工作4h：a）加热器温度波动≤2℃；b） 血液流量波动5%。4.8工作噪声设备工作时的噪声应不大于62 dB(A计权），且不得有异常杂声。4.9外观与结构4.9.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。4.9.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。2 YY 0790--20104.9.3设备