YY 0636.3-2008医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY 0636. 3---2008/IS0 10079-3 : 1999第3部分：医用吸引设备以负压或压力源为动力的吸引设备Medical suction equipment-Part 3 : Suction equipment powered from a vacuum or pressure source(ISO 10079-3:1999,IDT)2008-04-25发布2009-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0636.3—2008/IS0 10079-3 :1999目次前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4清洗、消毒和杀菌设计要求6操作要求形体要求7负压和流量的性能要求8气源10负压调节器·11环境耐受性··12标记·13制造商提供的信息，附录A（规范性附录）试验方法图 1 吸引设备的示意图图A.1收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置图A.2测定吸引管道吸扁度试验装置图A.3测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置10测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置10图A.4图A.5测定最大负压极限的典型试验装置11图 A.6 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置11图 A.7抗回流试验的典型测试装置12图 A.8胸腔引流试验装置13图A.9测试固定设置负压调节器的试验装置14 YY 0636. 3--2008/IS0 10079-3 : 1999附录A（规范性附录）试验方法A.1 概述本附录规定了仪器和测试方法，但不排除使用其他测量仪器和测试方法（若这类仪器和方法所得结果与规定的仪器和方法所测得的结果精度等同或比之更高）。若有争议，YY0636 的本部分所给出的方法应视作参考。A.2抗爆、抗裂或抗永久变形试验性封闭物内，如温度为20℃到25℃的箱子或袋子里。如管道上使用或推荐使用过滤器，则要接上此过滤器作试验。将负压源接到出口。在试验时,将收集容器和附件(若有的话)抽负压至制造商推荐的最大负压的120%或不超过 95kPa（两者中取较低值）,5 min后释放负压。重复操作-一次。警告：该测试有危险，须谨慎进行以防碎片飞出伤人。对于可重复使用的收集容器和过滤器组件，应按制造商推荐的清洗、灭菌和/或消毒方法进行30次循环过程后，进行试验。目测收集容器或过滤器组件是否有内爆、开裂或永久性变形情况。相应的试验仪器如图A.1所示。2@1-负压源；2-负压指示器；3-一防护罩（松弛安装，不密封）：4不通大气：5试验中的收集容器。图A.1收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置A.3吸引管道吸扁试验道的另-端连接，并将负压值调到制造商标定的最大值。如果没有标明最大值，则在的负压60kPa上进行试验，保持这一负压5min。用卡尺沿吸引管道全长方向测量其外径，计算扁塌程度A（如图A.2所示）。将吸引管道松弛地绕在直径100 mm 的圆柱体上，重复此试验。注：可在圆柱体上切去一窄槽以助于卡尺测量。8 YY 0636. 3—2008/IS0 10079-3 : 19992@4*5试验前试验期间一负压源；2—负压指示器；3容器；4—管道；5——漏斗式接头；6——塞子。图 A.22测定吸引管道吸扁度试验装置计算吸扁度A：A一(初始外径一测试外径)/(初始内径）A0.5　合格A≥0.5不合格A.4溢流保护和收集容量试验按照制造商说明书接上溢流保护装置。将吸引设备自由气流流量设为最大值。抽取室温的水至收集容器内，直至溢流保护装置的关闭机构启动。记下水位。将吸引管道从水中移开，使其通人自由气流。再使吸引设备继续运转2min。测量通过关闭装置的水量。测量溢流保护装置动作时，收集容器中收集物容量。对于可重复使用的吸引装置，按制造商推荐的清洗、消毒和/或杀菌方法经过30次循环过程后，进行此项试验。A.5抗液体泼洒试验将吸引设备置于正常使用中最差的位置，从设备顶部0.5m高处垂直落下3mm/min的人造雨，30s之后立即擦去设备机体上可见的水份。吸引设备应符合8.1～8.7的相关要求。A.6收集容器泄漏试验A.6.1通用收集容器将收集容器抽负压至40kPa，堵塞连接负压指示器（图A.3中P)的吸引管道，观察10 s内压力上升情况。注：收集容器通常的顺应性为每升体积10mL/kPa。泄漏量为200mL/min相当于33.3mL/10s，就会造成容器内压力增大33.3/10=3.33kPa/10s。因此10s内最大允许泄漏量为3.33/V，其中V指收集容量的容积，单位：升。6 YY 0636. 3--2008/ISO 10079-3 : 199932@负压源；负压调节器；3-—---负压指示器(负压 30 kPa50 kPa之间精度为0.5kPa）;4开/关阀;5一不