YY_T 1514-2017人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1514—2017人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2(western blotting)2017-05-02发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医约行业标准人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检调试剂（盒)（免疫印逐法）YY/T 1514—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心：(010者服务部，(010国标准出版社泰皇岛印剧厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数10千字2017年11月第版2017年11月第次印别书号，155066 · 232481如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1514—2017前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位，中国食品药品检定研究院、北京万泰生物药业股份有限公司，本标准主要起草人：许四宏、鲜阳凌H YY/T 1514—2017人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）1范围本标准规定了人类免按缺陷病毒（1十2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用SDS-PAGA法或盲接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒(1十2型)抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒(1十2型)抗体检测试例（免疫印迹法)，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用甚必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191—2008包装储运图示称志CB/T29791.2-2013体外诊断医疗器械制适商提供的信总（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应符合如下要求：）试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，b）中文包装标签成清晰，无剪损。3.2抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求，3.3抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求。3.4抗体不确定参考品符合率用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测，结果应符合相应参考品的要求，3.5稳定性3.5.1总则：可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.5.2效期稳定性，生产企业应规定产品的有效期取到效期后一定时间内的试剂（盒)检测外观、阳1 YY/T 1514—2017性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性等项日，结果应符合3.1~3.4相应要求，3.5.3热稳定性试验，在规定的加热条件(37℃)下处理试剂（盒）.检测外观、阳性参考品符合率、性参考品符合率、最低检测限和重复性等项目，结果应符合3.1--3.4相应要求。注1，热稳定性不限用干着导严品有致期，除非量采用基于大盐的稳定性研充数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选据不超效1个月的产品，效期为半年，4试验方法4.1外观在白然光下以正常视力或矫正视力目视检查，错果应符合3.1的要求，4.2抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求，4.33抗体明性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4抗体不确定参考品符合率用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求，4,55稳定性可选用以下方法：a)效期稳定性；取到效期后一定时间内的试剂（盒），接产品说明书进行操作，结果应符合3.5.2的要求。b)热稳定性：将试剂（盒）在一定温度条件下放置一定时间（通常为37C），按产品说明书进行据作，结采应符合3.5.3的规定。5标识、标釜和使用说明书应符合GB/T29791.2—2013的规定，6包装、运输、贮存6.1包装包装储运图