YY_T 0573.3-2019一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器.pdf

ICS_11.040.25C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0573.3—2019代替YY0573.3—2005一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器Sterile hypodermic syringes for single usePart 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization(ISO7886-3:2005,MOD)2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0573.3—2019前言YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成：第2部分：动力密动注射泵用注射器；第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器；第4部分：防止重复使用注射器。本部分为YY/T0573一次性使用无菌注射器》的第3部分。GB15810(一次性使用无菌注射器》修改采用1SO7886-1(一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》，故YY/T0573(一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分代替YY0573.3—2005(一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器》本部分与YY0573.3-2005相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；将14.4“装运后的性能”的内容引人8.3大包装”中；增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烷残留量的要求；增加了生物要求中的无菌、细菌内毒索的要求；修改了“初包装或自封包装的要求，增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法；增加了附录B注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分高的试验方法”；增加了附录C外套与活塞组件配合的试验方法”，增加了附录D注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法；增加了附录F.2环氧乙烷残留量的试验方法”；增加了附录G设计和材料的指南”；别除了滑动性能的要求和试验方法。本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-3：2005《一次性使用无菌注射器第3部分：自股型固定剂量疫苗注射器》，本部分与ISO7886-3;2005的技术性差异及其原固如下，关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况具体反映在第2章规范性引用文件”中，具体调整如下；到除了ISO8537：1991；剩除了 ASTM D999-01;.剧除了 ASTM D5276-98;用修改采用国际标准的GB/T6682-2008代替了ISO3696；1987；用非等效采用国际标准的GB15811代替了ISO7864(见5.6.1和5.6.2)；.用修改采用国际标准的GB/T18457代替了ISO9626（见5.6.1)；增加引用了GB/T191(见9.3)；增加引用了GB/T14233.1(览6.3);增加引用了GB/T14233.2(见7.3);增加引用了YY/T0466.1(见9.1和9.2)。将“装运后的性能”的内容引人8.3大包装中；I YY/T 0573.3—2019图 3自毁功能图形符号9.2.2初包装初包装应至少包含以下信息：a)内装物的说明，包括公称容量；b)图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用；c)制造商或供应商名称和/或商标；d)“无菌”字样或相当标记；e)生产批号；f)失效期；g)“一次性使用或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1)，9.3中包装中包装应至少包含以下信息：a)内装物的说明，包括公称容量；b)图3给出的标志，表示注射器具有一自数功能用以防止再次使用；c)制造商或供应商名称和/或商标；d)“无菌字样或相当标记；e)生产批号；f)失效期；g)“一次性使用或相当字样（例如一次性使用标志，参见YY/T0466.1)；h)使用前先检查内包装完整性的警告；i)不要重新盖住注射针的警告或类似的标记；j)注射器的搬运、存储和处理的信息；注：注射器的安全处理示意图如图4所示，k)使用说明书应包括自毁特性的说明；使用说明书也可用独立的插页；1)每个中包装所含产品的数量，7 YY/T 0573.3—2019图4注射器安全处理示意图9.4贮存包装存包装应至少包含以下信息：a)内装物的说明，包括公称容量；b)图3给出的标志，表示注射器具有一自毁功能用以防止再次使用；c)生产批号；d)失效期；e)“无菌字样或相当标记；f制造商或供应商名称和/或商标；g)搬运、贮存、运输的信息（或GB/T191一2008中给出的相应标记)；h)每个贮存包装所包含的单支产品的数量，S6运输包装如果未使用贮存包装，面直接将中包装包装起来运输，则第9章所要求的相关信息应被标识在运输包装材料上，或者应能透过运输包装材料看见， YY/T05