YY_T 1495-2016清洗消毒效果的微生物验证方法.pdf

ICS_11.080.10C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1495—2016清洗消毒效果的微生物验证方法Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1495—2016目次前言范围z规放性引用文件3术语和定义4试验材料5试验用品6试验菌种的准备7测试污染物的准备8染酸体的准备9验证清洗消毒效果10结果评价..11屎肠球菌耐热性的确定12生物安全附录A（资料性附录）培养基和试剂参考文献. YY/T 1495—2016121C压力蒸汽灭菌20min，调节pH值至7.2~7.4。用途：用于试验菌种的培养。A,50.03mol/L磷酸盐缓冲液(PBS,pH7.2±0.2)磷酸氢二钠(NaHPOs，无水）2.83 g磷酸二氢钾(KH,PO,)1.36 g燕馏水1 000 mL121C压力燕汽灭20min，用途：用于菌渡和试验样本的希释，A.6革兰染色液A.6.1第1液：结晶紫溶液结品察1 g95%乙醇20 mL1%草酸胺溶液80 mL将结晶紫溶解于乙醇中，然后与草酸铵溶液混合。A,6.2第2液：卢戈碘液碘化钾2 g碘1 g蒸馅水200 mLA.6.3第3液：脱色剂95%乙醇A,6.4第4液：复染液A.6.4.1沙黄复染液沙黄0.25 g95%乙醇10 mL蒸偶水90 mL将沙黄溶解于乙醇中，然后用蒸馏水稀释。A,6,4.2稀石炭酸复红液称取碱性复红10g，研细，加95%乙醇100mL，效置过夜，滤纸过滤，取该液10mL，加5%石类酸水溶液90mL混合，即为石炭酸复红液。再取此披10mL，加水90mL，即为稀石炭酸复红控。oc YY/T 1495—2016参考文献[i]GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准[2]GB 19489—2008实验室生物安全通用要求[3]GB/T 20944.1—2007纺织品抗菌性能的评价第1部分：款脂扩散法[4]GB/T 21510—2008纳米无机材料抗菌性能检测方法[s]GB/T 27405—2008实验室质量控制规范食品微生物检测[6]QB/T菌塑料抗菌性能试验方法和抗菌效果[7] YY/T 0734.1—2009清洗消毒器第1部分；通用要求、术语定义和试验[8]YY/T 0734.2—2009清洗消毒器第2部分：对外科和麻醇器核等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验[9] YY/T 0734.3—2009清洗消毒器第3部分：对人体皮弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒要求和试验[10]《（消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部出版，2002版)[11] 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部 YY/T1495—20°6中华人民共和国医药行业标准清洗消毒效果的微生物验证方法YY/T 1495—2016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址www.spe.Bet.ca总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰皇岛印别厂印剧各地新华书店经销开本880×12301/16印张1字数20干字2017年4月第一版书号：155066- 231480如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/报电话：(010 YY/T 1495—2016前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器板质量监督检验中心，山东新华医疗器械股份有限公司、民山市超声器有限公司、倍力受医疗设备（上海）有限公司。本标准主要起草人：刘嫣红、胡昌明、徐伟雄、届道银、朱玲蒸。 YY/T 1495—2016清洗消毒效果的微生物验证方法1范围本标准规定一种验证清流消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醇器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器，不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。注，YY/T0734.1和YY/T0734.2中规定了验证清洗消毒器的清浩效果和消效果的要求和方失。本标准部供一种可选择的微生物验证方法，但并非验证清洗消毒效果的唯一方法，其他标准提供的方法若证实有效，亦同样适用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的