YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY 0017-2016代替YY 0017—2008骨接合植入物金属接骨板Implants for osteosynthesis---Metallic bone plates2018-06-01实施2016-07-29 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY 0017.--2016目次前言1 范围2规范性引用文件3术语和定义4 要求试验方法56制造灭菌7包装89制造商提供的信息附录A（资料性附录）金属接骨板几种典型型式附录B（规范性附录)ISO5836和ISO9269中接骨板的孔和槽附录C（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表参考文献.5 YY 0017---2016附录B（规范性附录）ISO5836和ISO9269中接骨板的孔和槽B.1 A 型(圆柱形孔)di图 B.1A型孔表 B.1A型孔尺寸单位为毫米沉头孔的圆柱形部分(取决于α）d1d?bYY0018中的螺钉最小值a ref尺寸公差尺寸公差尺寸公差51.3HAHA2.050.61.9HA0.305HA3.5+ HA3.5;HA4.0;0HB4.04.70.351HA01.43.5HA5.016.01.06.61.3HB6.58 YY 0017—2016表 B.1 中的 b 值和t 值与接骨板的厚度α ret有关。如果接骨板的厚度大于 α ref，为了不削弱板的性能，t值不应超过表B,1的规定,b值则应增大。如果接骨板的厚度小于αref，为了防止螺钉头部从接骨板上突出，b值不应小于表B.1的规定，t值则可以减小甚至趋近于零。上述注释可以用如下数学公式来阐述：当a≥aref tt1,当aaref,tti—(arefa),当aa ref b=b1当 aaref,b=b+(a-aref)，其中aref、t1和b,取表 B.1 中α、t、b 的值。B.2B型(锥形孔)90° ±2°$ 8. 2*82HB6. 5108$ 5. 582图B.2与符合YY0018规定的HB6.5螺钉配合的B型孔B.3C型(螺纹孔)90°±2与HB6.5螺钉配合的螺纹 YY 0017--2016表 B.2C型孔的尺寸单位为毫米沉头孔的圆柱形部分(取决于α）d1d?最小值a ref尺寸公羞尺寸公差尺寸公差4.70.35+0.2+3.500-5B.4 D型(球形沉头孔)30*±2°图 B.4D1型孔图 B.5D2 型孔与HB6.5螺钉配合的螺纹图B.6D3型孔10 YY 0017--2016表 B.3 D1、D2、D3 型孔的尺寸单位为毫米dieYY0018中的螺钉尺寸最小值公差尺寸公差尺寸公差0.2HA2.0HA2.00.20.4HA+0.2+0.075+0.153.0HA3.50+0.0504.20HA3.5; HA4.0;4.78HB4.05.5aHA4.5; HB6.54.0aHA4.5; HA5.0;5.9aHB6.56.6bHB6.5a为了能通过 HB6.5的螺钉，直径di可以制成带螺纹的。b此值仅能用于特殊情况。B.5与 HC螺钉配合的孔和槽80°±2°一螺钉图 B.7与 HC螺钉配合的孔11 YY 0017--2016min25名义长度图B.8与HC螺钉配合的槽表B.4与HC螺钉配合的孔和槽尺寸单位为毫米dYY0018中的螺钉尺寸公差3.0HC2.9HC3.5+0.14.3HC3.9HC4.2B.6与HD螺钉配合的孔和槽(。3午。06,2千.08)广螺钉图B.9与HD螺钉配合的孔12 YY 0017—-2016【名义长度图 B.10 与 HD 螺钉配合的槽表 B.55与HD螺钉配合的孔和槽尺寸单位为毫米dYY0018中的螺钉尺寸公差4.4HD4.0+0.105.5HD4.513 YY 0017---2016附录C（资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表ASTM E 1479-11电感耦合等离子体光谱仪的描述与规定的标准规程(Standard Practice for De-scribing and Specifying Inductively--Coupled Plasma Atomic Emission Spectrometers)ASTM E 1019-11钢、铁、镍和钻合金中碳、硫、氮和氧含量测定的标准试验方法（Standard TestMethods for Determination of Carbon, Sulfur, Nitrogen, and Oxygen in Steel and in Iron, Nickel,and Cobalt Alloys)(Standard Test Method for Determination of Hydrogen in Titanium