YY 1274-2016压力控制型腹膜透析设备.pdf

ICS 11.040.40YY 45中华人民共和国医药行业标准YY 1274--2016压力控制型腹膜透析设备Pressure control peritoneal dialysis equipment2016-03-23 发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY 1274—2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、百特医疗用品贸易(上海)有限公司。本标准主要起草人：李诗、涂荣、陈宇恩、高媛、王培连。 YY 1274—2016压力控制型腹膜透析设备1范围本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于压力控制型腹膜透析设备（以下简称设备）。本标准不适用于：腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路）；计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备；—一计划用于持续性流动式腹膜透析的设备；重力控制型腹膜透析设备。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 9706.1 E医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.39医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求GB/T 9969工业产品使用说明书总则GB/T13074血液净化术语GB/T 14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T 0466.1医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义GB9706.39和GB/T13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1重力控制型 gravity control type利用重力作用实现灌人和引流的设备。3.2压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌入和引流的设备。3.3留腹dwell透析液存留腹腔的阶段。4　分类设备按实现灌人和引流的方式分为：1 YY 1274—2016a）压力控制型；b）重力控制型。5要求5.1正常工作条件应满足制造商的规定或下列条件要求：a）环境温度 5℃～40℃;b）相对湿度≤80%;c）大气压力 860 hPa～1 060 hPa;d）使用电源a.c.220×(1±10%)V、50×(1±2%)Hz。5.2透析液温度5.2.1温度控制透析液温度控制范围和精度应符合制造商的规定。5.2.2超温防护设备应有高低温防护，防护动作误差应符合制造商的规定。超出防护限值时，设备应停止透析液的灌入。5.3透析液容量设备在标称的透析液灌人容量范围内，其灌人量允许误差应符合制造商的规定。5.4透析液管路压力5.4.1制造商应规定并在随机文件中说明正常工作时允许的透析液管路压力范围，压力范围不得超过-10.7 kPa(--80 mmHg)~+10.7 kPa(+80 mmHg);5.4.2设备正常工作时，透析液管路压力应在制造商规定的范围内。5.5过量灌入防护设备应具有防护措施以防止透析液的过量灌人。5.6引流不足防护5.6.1设备应具有防止透析液引流不足的功能，最小引流量应符合制造商的规定。5.6.2超出防护限值时，设备应停止进入下一轮灌人阶段。5.7空气进入防护设备应配有一个防止空气被泵人腹腔而引起安全方面危险的防护系统，并能实现：a）应能阻止空气进人体内；或b）灌入时，当管路中累积空气量达到制造商规定限值时，应停止透析液的灌人。5.8管路阻塞保护设备的液体管路出现阻塞时，应有声光报警，并停止透析液灌入。 YY 1274—20165.9网电源供电中断设备在网电源供电中断的情况下，应能实现下列功能：-自动关闭所有液体通路；一如果30 min内恢复供电，从停止处重新恢复治疗；-如果30 min后未能恢复供电，终止治疗并发出声报警。5.10工作噪声设备工作时，不得有异常杂声，其噪声应不大于60 dB（A计权）。5.11报警声压级除非用特殊的方法（如工具)可以调节，报警时，其声压级应不低于 65dB(A计权）。5.12 外观与结构5.12.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.12.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.12.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.12.4设备的各控制机构应安装牢固、灵活可靠，紧固件应无松动。5.13安全要求应符合 GB 9706.1和 GB 9