YY_T 0891-2013血管造影高压注射装置专用技术条件.pdf

ICS 11. 040.50YYC 43中华人民共和国医药行业标准YY/T 0891---2013血管造影高压注射装置专用技术条件Particular specifications for angiographic injector2014-10-01实施2013-10-21 发布国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0891--2013前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC 1)归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、深圳市信冠机电有限公司、深圳安科高技术股份有限公司。本标准起草人：金玉博、钟鼎苏、银海波。1 YY/T 0891—2013血管造影高压注射装置专用技术条件1范围本标准规定了血管造影高压注射装置（以下简称“高压注射装置”)术语和定义、组成、要求和试验方法。本标准适用于血管造影高压注射装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.15—2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T 10149—1988医用X射线设备术语和符号GB/T 14710---2009医用电器环境要求及试验方法3　术语和定义GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1血管造影高压注射装置angiographic injector在血管介入造影的诊断或治疗中,为获得所需要的医学影像，配合 X射线血管造影设备，在一定时间内将足够量的造影剂快速注射到检查部位的高压注射装置。3.2注射头 injector head装备了注射推动机构及配套针筒的部件。3.3注射速率flow rate单位时间内注射造影剂的剂量，单位为：毫升每秒（mL/s）。3.4上升时间 rise time从注射开始至达到设定的注射速率所用的时间，单位为：秒。3.5最大注射压力 maximum injection pressure高压注射装置注射时压力可以达到的最大值。3.6压力限制 pressure limit高压注射装置在注射过程中设置允许达到的最大压力。1 YY/T 0891-—20133.7注射延迟injection delay高压注射装置在接收到启动信号后，经过设定的延迟时间后开始注射。3.8曝光延迟X-ray delay高压注射装置在按下注射开关后，经过设定的延迟时间后向外发出触发信号。3.9吸药速率fill rate单位时间内高压注射装置吸入造影剂的剂量，单位为：毫升每秒（mL/s）。4组成高压注射装置至少由推动和控制系统、支持固定部分和附属件等组成。5要求5.1工作条件5.1.1环境条件除非另有规定，高压注射装置的工作环境条件应满足：a）环境温度:10 ℃～40℃;b）相对湿度：30%~～75%;c）大气压力:700 hPa～1060 hPa。5.1.2电源条件高压注射装置的工作电源条件应满足：a）产品标准规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%；b）电源频率：50 Hz士1Hz(用于出口的产品由制造商规定）。5.2注射速率用于心脏及大血管的高压注射装置注射速率范围应不小于 1.0 mL/s～30 mL/s,注射速率小于等于15mL/s时，偏差应不大于±5%，大于15mL/s偏差应不大于士10%。用于外周血管高压注射装置注射速率范围应不小于 1.0 mL/s～15 mL/s,偏差应不大于士5%。5.3注射剂量注射剂量的范围应不小于 1.0 mL～80 mL,注射速率小于等于 15 mL/s 时,注射剂量偏差应不大于土5%，注射速率大于15mL/s时，注射剂量的偏差应不大于士10%。5.4吸药速率产品标准中应规定高压注射装置的吸药速率，偏差应不大于土5%。5.5最大注射压力用于心脏及大血管的高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于 6.89 MPa(1 000 psi)。2 YY/T 0891--2013用于外周血管高压注射装置所能达到的最大注射压力应不小于4.13 MPa(600 psi)。5.6压力限制设备应能设置注射时的压力限制，压力限制小于等于4.13MPa（600 psi)时，偏差应不超过±0.34 MPa(50 psi)，压力限制大于4.13MPa(600 psi)时，偏差应不大于士0.48MPa（70 psi）。5.7 注射延迟产品标准中应