YY_T 1417-201664层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件.pdf

ICS_11.40.50C 43YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1417—201664层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1417—2016目次前言1范围规范性引用文件术语和定义4组成要求试验方法 YY/T 141720166.10环境试验按5.10及YY/T0291—2016的规定方法进行，6.11安全按 GB 9706.1,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 970G.15,GB 9706.18和YY 0505标准中规定的方法进行。 中华人民共和国医药行业标准64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件YY/T中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街申2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010行中心，(010者服务部，(010国标准出版社秦皇岛印别厂印别各地新华书店经销开本880X12301/15印张1字数18平字2017年5月第一股2017年5月第一次印别*书号： 15066 · 2-31454如有印装差销由本社发行中心调换版权专有侵权必究141/-2016举报电话，(010 YY/T 言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某步内案可能涉及专利。本文件的发布机构不承相识别这些专利的资任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)归口，本标准起草单位，辽宁省医疗器械检验所，沈阳东软医疗系统有限公司.上海西门子医疗器械有限公司，本标准主要起草人：柳晶波、由洪顺、杨义涛、王建军、侯罐芳、单旭、孟昭阳、王立新。 YY/T 1417201664层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件1范围本标准规定丁64层螺旋X射线计算机体层摄影设备（以下简称64层CT扫摊装置）的术请和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层CT扫描装置2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分，安全通用要求GB 9706.11医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB 9706.12医用电气设备第1部分：安全通用要求三.并列标准诊断文射线设备幅射防护通用要求GB 9706.14医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9706.18医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T10151医用诊断文射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB/T19042.5一2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0310—2015X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0637医用电气设备放射泊疗计系统的安全要求3术语和定义GB/T10149、GB9706.18、GB/T19042.5和YY0637界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.164层螺策X射线计算机体层摄影设备X-rayequlpmentfor64sllcehellcalcomputedtomographyX射线源旋转360时获得到的图像层数为64层，具有螺旋扫描功能且其探测器在32排及以上的X射线计算机体层摄影设备。4组成64层CT扫描装置主要由以下部分组成：1 YY/T 1417—2016a)扫描架，b)X射线管组件；c)高压发生器；d)探测器；e)限束器；f)患者支架；g)控制台；h)计算机图像处理系统。必要时，应指明所能提供的选配件。要求5.1工作条件5.1,.1环境条件非另有说明，64层CT扫描装置在下述环境条件应能正常工作：)环境温度范围，10℃~40℃，b)相对湿度范围：30%~75%；c)大气压力范图：700hPa~1060hPa，5.1,2电源条件64层CT扫描菱置至少在下述条件下应能正常工作：a)电源电压值的允许范围为额定值的90%~110%，b)电源额率为50H