YY_T 1628-2019医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料.pdf

ICS,11.040.30C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1628—2019医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusionequipments for medical use2019-05-31发布2019-09-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1628~2019附梁B（规范性附录）吸水率的试验方法B.1试验样品25mm×70mm边缘平直的样条10片，5片为试验组，5片为空白对照组。B,2试验仪器B,2.1分析天平，精度：0.0001g.B,2.2恒温水箱，精度：0.5C。B.2.3干燥箱，精度1℃.B,2.4干燥红。B.3试验步聚B.3.1切取25mmX70mm的边缘平直的试样10片，5片为试验组，5片为空白对照组，B,3.2逐片依次用肥皂水、自来水、符合GB/T6682规定的二极水洗净，并以洁净的脱脂纱布和绸布措去表面的水分和纤维。B.3.3精密称量试验组和空白对照组的总重量，B.3.4用螺状不锈钢丝，以适当的间距隔开试验组每片试样，将试样浸人已恒温的50C土0.5的恒温水精中，没滤2h。B.3.5从恒温水槽中取出试样后，立即放人室温的水内，5min后取出，擦净水分，于2min士20s内精8.3.6试验组试样和空白对照组试样，分别早续于瓷盘内，放入已慎的80C士1℃的洪箱内，干燥2h后取出，在干燥缸内冷却30min，精密称量试验组和空白对照组的总重量，B.4试验结果吸水率按式(B1)计算；mA(B.1 )mAma式中：W吸水率，%mc试验组浸泡2h后总质量，单位为克(g)；mg空白对照组干燥后的总质量，单位为克(g)；mp试验组干爆后的总质量，单位为克(g)；mA试验组原始总质量，单位为克（g)；ms空白对照组原始总质量，单位为克（g)。 YY/T1628—2019中华人民共和国医药行业标准医用翰液、输血器具用聚氟乙烯粒料YY/T 1628-2019.中国标准出版社出服发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址总编室：(010行中心：(010者服务部：010国标准出版社泰皇岛印刷厂印各地新华书店经销.开本880X12301/16邱张0.75字数20千字2019年6月第一版2019年6月第一次印刷书号： 155066 · 2-44752定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 1628-2019举报电话：(010印H期：2019年7月4HF002AA YY/T 1628—2019本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本标准起草单位：山东省医疗器模产品质盘检验中心、上海新上化高分子材料有限公司、扬州凯尔化工有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司。本标准主要起草人：施燕平、钟伟勋、张洪辉、刘万宗、张丽梅、徐龙平、夏袖民、盛丰、刘受娟、李未扬、高亦零，- YY/T 1628-—2019引言邻苯二甲酸二(2-乙基已基酯(DEHP)增塑的聚氢乙烯(PVC)因其加工性能优越以及在血液保存方面具有优势，且一次性医疗器具用豪氯乙筛塑料价格相对低廉，所以，以DEHP增裂的一次性医用批耗材仍有广阀的市场。面国家标准GB/T15593—1995输血（波器具用软案氟乙婚塑料》已不能满足一次性医疗器械产品及市场监督的要求，因此在国家标准未修订前，制定本行业标准，以满足产品的要求和市场监管的需要。在本标准中增加了对原材料的要求，鉴于国内目前PVC添加剂种类繁多，各生产企业工艺配方也不尽相同，标准中不可能给出所有添加剂限量，但对材料配方的改变，在标准中进行了相关规定，以防止非法添加可能有害的物质或者提自改变原材料配方。医疗器械补充检验方法《聚然乙烯输液、血器具荧光物质的识别及定景分析》适用于象从乙输液输血器具中荧光增白剂的检测。行业标准YY/T0926、YY/T0927分别给出了聚氟乙烯医疗器械中邻苯二甲服二(2-乙基已基)酯(DEHP)的定量分析及溶出量测定指南。 YY/T用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料1燕围本标准规定了医用输血、输液器具用聚氧乙婚（PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装和贮存。本标准适