EJT 952-1995甲胎蛋白放射免疫分析试剂盒.pdf

EJ中华人民共和国核行业标准EJ/T 952-95甲胎蛋白放射免疫分析试剂盒1995-07-05 发布1995-11-01 实施中国核工业总公司发布 中华人民共和国核行业标准EI/T 952-95甲胎蛋白放射免疫分析试剂盒1 主题内容与适用范围本标准规定了甲胎蛋白(以下简称 AFP)放射免疫分析试剂盒的技术条件及检验方法等。本标准适用于固相微球二抗法的 AFP 放射免疫分析试剂盒。也适用于其它免疫沉淀剂为分离剂的 AFP 放射免疫分析测定盒。2 引用标准GB 11806放射性物质安全运输规定EJ/T 804 放射性同位素产品代号3,产品代号及试剂盒的组成3.1产品代号根据 EJ/T 804 规定编写产品代号。AFP放射免疫分析试剂盒的代号为:RIA I125701 X3. 2 试剂盒的组成及主要试剂特性3.2.1j试剂盒组成试剂盒的主要组成如下;8.125I-AFP;AFP标准品;b.c.抗AFP抗体；d.温育液;e.固相第二抗体。3. 2. 2主要试剂特性主要试剂特性如下：a.标记抗原比活度：不小于 1.85MBq·μg~1,放射化学纯度:不小于 90%b、 AFP 标准品:应用国家标准品标定，标准品的标定值与国家标准品的标示值偏差不超过士10%。抗AFP抗体C.中国核工业总公司1995-07-05 批准1995-11-01 实施 亲合常数K≥1×10L·mol-1,交艾反应：与 IgG交叉反虚小弃2x10~与谷强白美义应承于2×10-s4 技术指标4. 1 灵敏度最小检出值不大于 3#g · L-1 4.2“非特彝结合率(NSB)不大于 5%。4:3：最大结含率(B).应大于 40%。4. 4 精密度用变异系数(CV)表示。批内 CV 不大于 8%(n≥10)，批间 CV 不大于 12%(n≥10)。4. 5准确度在一次测定中,低、中、高三个剂量的质量控制血清测定值,均应在允许范围(又土2SD)内。4.6 回收率(R)应在 90%~110%之间。4. 7 相关系数(r)和有效剂量值(ED)剂量响应曲线的相关系数 r 的绝对值不小于 0. 99。有效剂量 ED25、ED50、ED75(即结合率分别为 25%、50%.75%时的对应剂量值)均应在剂量喇应曲线范围内,其变化均应在(X土2SD)范围内。4.8测定范围推荐在 3～400μg· L-1之间。4.9有效期在 2～8℃条件下贮存,从生产日期计算,有效期为 56d。5 检验方法按附录 A(补充件)实验程序操作,也可以用其它等效方法。5. 1 灵敏度的测定求出零管结合率(B。的标准差 SD(n≥10),以零管结合率的均值减去 2S-D所得结合率的相应剂量值，即为试剂盆的灵敏度。5.2NSB的测定取两支放免试管,分别加入与测定样品相同体积的 AFP 零标准血精(或温育液》和.13.I-AFP.及与抗,AFP,抗体相同体积的温再液操作。-NSB 按公式(1)计算。2 .EJ/T- 932.-95NSB = E(C - C,)/(C. - Cr)] × 100%(1)式中:C,-C,——仪器本底计数率,计数/ming总放射性管讨数事谢数/mine5. 3 B。的测定B。按公式(2)计算;B。 = [(C。 - C,)/(C - Cr)J × 100%**(2)式中:C一零标准管计数率,计数/min。：5. 4 精密度的测定精密度用样品测定值的变异系数表示。CV 按公式(3)计算。CV = (SD/X) X 100%*(3)式中SD-一n 次测定 AFP 值的标准差;-n(n≥10)次测定 AFP 的均值。5. 5 准确度的测定用低、中、高三个剂量的质量控制血清测定值计算 SD,5. 6 R 的测定在已知 AFP 含量的血样中加入一定量的 AFP,然后测定血样中总 AFP 含量。R 按公式(4)计算。R = [(D. -- Dr)/D.J × 100%(4)式中;D,——血样中测得的总 AFP 值,μg· L-1 Dr--血样中已知的 AFP值，g·L-1,D.--血样中加入的 AFP 值，μg· L-1。5.7剂量响应曲线的绘制及 r、ED 值的计算各标准剂量点的放射性结合率 B(习惯用 B/B。表示)按公式(5)计算:B = L(C, - C,)/(C。 - C,)J × 100%式中:C,一各标准剂量点的放射性计数率,计数/min 。应曲线,并求出 r、ED 值。8 EJ/T 951.-95检验规则产品的质量检验分为型式检验和出广检验两项。1型式检验产品投产前及投产后工艺流程改变、原料变更均集接第漂章技术要求中规定的内容检验。6. 2 出厂检验6. 2. 1 全检项目试剂盒组份、包装及标志等。6. 2. 2抽检项目NSB、B.剂量响应曲线及质量控制血清测定值。6.