YY 0042-2018高频喷射呼吸机.pdf

ICS,_11.040. 10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY 0042—2018代替YY0042—2007高频喷射呼吸机High-frequency jet ventilator2018-12-20发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY 0042—2018前言本标准中全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本标准是对YY0042—2007的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下：增加相关规范性引用文件；调整和修改部分术语和定义；增加与能源供应安全相关的内容（见第4章和第5章)；删除原标准中4.1、4.3.5~4.3.7、4.4.2、4.6、4.8~4.11、第5章、第6章以及第9章的要求；删除原标准中4.2.1、4,2.2中与调节范围相关的内容；肺顺应性和气阻的规定；删除原标准中4.2.4每分钟通气量的上限值的要求；删除原标准中4.2.6耗氧量的要求，并在制造商提供的信息（见第15章)中增加对于耗气量的说明；副除原标准中4.2.7报警的要求，并在气源供应（见第4章)和电源供应(见第5章)中增加相应要求；删除原标准中4.3.1、4.3.2和4.3.3.1与调节范围相关的要求；并在工作数据的准确性中增加相应参数调节精度的要求（见11.4和11.5)；(见12.3);到除原标准中4.4.1和4.5的要求，并在连接（见第13章）和标记（见第14章）中增加相应要求；副除原标准中4.7的要求；并在气源供应（见第4章）中增加相应要求；原标准第4章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中（见第11章)；增加与危险输出的防止相关的内容（见第12章)；增加与连接相关的内容（见第13章）；剩除第7章标志、使用说明书和第8章包装、运输、存，并增加与标记和制造商提供的信息相关的内容(分别见第14章和第15章），请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局类出，本标准由全国麻醇和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本标准起草单位：江西省特力麻醇呼吸设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检副所。本标准主要起草人：李宗翼、钟佑锦、王伟、停国庆，本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY 0042—1991;YY 0042—2007.- YY 0042—2018高频喷射呼吸机1范围本标准规定了高频喷射呼吸机（以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求，本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机，该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急教复苏的患者使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注目期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 4999麻醉呼吸设备术语GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷完第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18281.1(所有部分）医疗保健产品灭菌生物指示物YY/T 0466,1—2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0600.3—2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急收和转运用呼吸机1090 XX医用电气设备呼吸气体监护仅的基本安全和主要性能专用要求医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T 0799医用气体低压软管组件YY/T 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3术语和定文GB/T4999和GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件3.1高频喷射通气high-frequency jet ventilation在气道开放的状态下，通气频率在60min以上，气体呈喷射状进入气道的通气方式。- YY 0042—20183.2高频喷射呼吸机high-frequencyjetventilator能以高频喷射通气方式进行通气的呼吸机，注：高额喷射呼吸机也可具有常额功能，3.3通气频率ventilation frequency高频喷射通气时呼吸机提供的供气颖率，3.4适气/间限时间比ventilation/clearance time ratio高频喷射通气时呼吸机的供气时间与间时间之比。3.5喷针nee