YY 0860-2011心脏射频消融治疗设备.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 42中华人民共和国医药行业标准YY 0860—2011心脏射频消融治疗设备Radio frequency ablation instrument for cardiac application2011~12-31发布2013-06-01 实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0860--2011前言本标准按照GB/T 1.1--2009 给出的规则起草。求》、GB9706.4一2009《医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》的规定。本标准的电磁兼容性要求与YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》并实施。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。若设备或部件所用的材料或结构形式与本标准所规定的要求有所不同，但如能证明其达到同等的要求，应予以认可。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：齐丽晶、段乔峰、杨国涓、胡志伟、刘博 YY 0860--20118.3贮存9 11111中华人民共和国医药行业标准心脏射频消融治疗设备YY 0860—2011中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张1字数18千字2013年1月第一版2013年1月第一次印刷书号：155066·2-24240如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0860-2011 YY 0860--2011心脏射频消融治疗设备1范围本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备（以下简称设备），该设备用于心脏介人射频消融手术。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4一2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T19633—2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0466.1--2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0505　医用电气设备第1-2部分：安全通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验YY0778—2010射频消融导管YY91057医用脚踏开关通用技术条件3术语和定义GB9706.1—2007和GB9706.4-2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。1. YY 0860—20113. 1心脏射频消融治疗设备 radio frequency ablation instrument for cardiac application包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用心脏射频消融导管将频率为 200 kHz～2 MHz的射频能量传递到心脏靶组织，以达到靶组织的凝固、变性、坏死，使其失去电生理传导功能的治疗目的。3. 2温度控制 temperature control根据反馈温度，通过调节功率输出从而使靶组织达到预设的治疗温度的控制方式。3.3功率控制 power control通过监测和控制输出功率，使其维持在预先设定值的控制方式。4组成和脚踏开关等。5要求5.1工作条件由制造商自行规定；如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。5.2设备的要求5.2.1工作频率设备的工作频率范围在 200kHz～2 MHz。工作频率误差不超过标称值的士10%。5.2.2输出功率最大输出功率设备应有功率控制装置，功率控制范围由制造商自定，且最大输出功率不超过