YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机.pdf

ICS 11. 040. 60YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY 0845—2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机Laser therapeutic equipment--Diode laser equipment for photodynamic therapy2011-12-31 发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准激光治疗设备半导体激光光动力治疗机YY 0845--2011*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www. spc. net. cn总编室：（010行中心：(010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×1230.1/16印张 0.75字数 17千字2013年2月第一版2013年2月第一次印刷书号：155066·2-24510如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY 0845—2011g）生产日期;h）产品注册号；标准号;“易碎物品”、“向上”、“怕嗮”、“怕雨”等标志应符合GB/T191规定，箱体上的字样和标志应j)保证不因历时较久而模糊不清。8.2标签检验合格证上应有下列标志：a)制造厂名称;b)产品名称和规格型号；c)检验日期;(P检验员代号；e)产品标准号。8.3使用说明书8.3.1使用说明书应有下列主要内容：主要性能指标；a)b)适用范围;c)禁忌症、副作用、并发症；d)运输贮存条件；e)安装要求；f)使用方法及注意事项；g)安全使用规则；h)常见故障排除；i)维护及保养；i)警告语；k)售后服务承诺。8.3.2使用说明书还应包括GB7247.1、GB9706.1、GB9706.19和GB9706.20规定的内容。包装、运输、贮存9.1包装制造商应规定合适的包装形式。包装应确保产品在储运时不会导致使用性能和安全性能失效。包装内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单各一份。9.2运输制造商应规定包装后治疗机的运输要求。9.3存制造商应规定包装后治疗机的贮存条件。版权专有侵权必究书号：155066·2-24510YY 0845-2011 YY 0845--2011前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准执行GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB9706.19《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》、GB9706.20《医用电气设备第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》和GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所、深圳市雷迈科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：叶岳顺、韩坚城、杜毅、杜堃。 YY 0845--2011激光治疗设备半导体激光光动力治疗机1 范围本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机），该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB 7247.1激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB 9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19—2000医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求GB/T14710—2009　医用电器环境要求及试验方法GB/T17736一1999激光防护镜主要参数测试方法YY/T0758—2009治疗用激光光纤通用要求YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件ISO11146（所有部分）激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的测试方法(Lasers and laser-related equipment-Test methods for laser beam widths, divergence angles andbeam propagation ratios)3术语和定义